说明书更新

康特维

各位请教个问题。关于说明书更新，2021.08.24发布通知，按照XX制剂说明书修订要求，于2021年11月22日前报省级药品监督管理部门备案。

在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

怎么理解呢。

理解A，假如在2021.11.20备案，2021.11.20及以后生产的都使用新的说明书，2021.11.20之前都是旧的不需要再处理。

理解B，假如在2021.11.20备案，2021.11.20及以后生产的都使用新的说明书，发布通知的2021.08.24到备案的2021.11.20这段时间生产的需要更换新的说明书。2021.08.24之前的旧的不需要再处理。

理解C，假如在2021.11.20备案，2021.11.20及以后生产的都使用新的说明书，发布通知的2021.08.24，所有在库存的都需要更换说明书。

理解D，假如在2021.11.20备案，2021.11.20及以后生产的都使用新的说明书，所有在有效期内的已经上市销售到药店等终端的还没有到消费者手里的，都需要更换说明书。

飞凌大圣

这么说吧：
1、备案之后生产的药品不得再使用旧版大的说明书，不管是哪天备案，第二天就不可以使用旧版说明书。
2、备案之后，在9个月内完成市场上效期内的产品说明书更换工作，这9个月是过渡期。
3、在2中，为什么是备案后，这个要考虑企业的新版说明书制作时间，和国家局8月24日发通知没有直接关系，按照备案时间执行即可。

邹生

飞凌大圣 发表于 2021-8-25 10:10
这么说吧：
1、备案之后生产的药品不得再使用旧版大的说明书，不管是哪天备案，第二天就不可以使用旧版说 ...

那在市销售的都要进行说明书替换？？？？给你九个月时间

飞凌大圣

邹生 发表于 2021-8-25 13:41
那在市销售的都要进行说明书替换？？？？给你九个月时间

怎么操作是企业的事，但是国家局把话说在那里了！

说实话吧，更换已上市产品的说明书真的很难，非常难！
1、OTC吧，全国各地都有销售，很多药品销售到县、甚至到乡镇、到村，关键是中途经历了几道经销商不得而知，操作起来难度不小！
2、处方药吧，理论上来讲更换起来比OTC容易，但是在医院、诊所等地方，盒子、说明书等包装纯属给他们增加工作负担的，正常用起来都嫌烦（我在医院见过护士边拆小盒边骂人，什么破包装，太难拆了，好不容易拆开了就1瓶药），尤其在急诊，更别提更换说明书了；在药店也是同样道理，本来不赚几块钱，结果还要给你更换说明书，人工成本谁出呢？
哈哈哈，结合以上实际情况，企业自行把握！

唯屹立

飞凌大圣 发表于 2021-8-25 10:10
这么说吧：
1、备案之后生产的药品不得再使用旧版大的说明书，不管是哪天备案，第二天就不可以使用旧版说 ...

也比较有疑问，如何更换的话，小盒全部都爱要打开，这是不是就要召回了呢？

邹生

飞凌大圣 发表于 2021-8-25 13:53
怎么操作是企业的事，但是国家局把话说在那里了！

说实话吧，更换已上市产品的说明书真的很难，非常难 ...

政府永远都是这样的，一句话累死千万人

康特维

飞凌大圣 发表于 2021-8-25 10:10
这么说吧：
1、备案之后生产的药品不得再使用旧版大的说明书，不管是哪天备案，第二天就不可以使用旧版说 ...

9个月过渡期怎么理解呢。9个月内对哪段时间的说明书进行更换呢。是对所有已经上市销售到门店及医院终端的说明书，以及厂里库存产品的说明书，全部进行更换？？？还是仅仅对库存产品进行更换呢

康特维

飞凌大圣 发表于 2021-8-25 13:53
怎么操作是企业的事，但是国家局把话说在那里了！

说实话吧，更换已上市产品的说明书真的很难，非常难 ...

对，已经上市到终端的，无论是召回后更换，还是发放说明书更换，操作难度都很大，或者说有没有必要呢。现在大多数企业都是按照理解A做的吧，备案后用新的，备案前旧的不管了，还要尽量把旧的在备案前尽量用完。最多把没出厂的换一换。

无云007

你可以早准备新版说明书，晚备案，可以免去旧版说明书浪费
市场上的产品9个月应该消耗的差不多了

康特维

无云007 发表于 2021-8-25 14:18
你可以早准备新版说明书，晚备案，可以免去旧版说明书浪费
市场上的产品9个月应该消耗的差不多了

第二句话要求在备案后对已出厂的药品说明书进行更换，就算是晚备案，那么之前出厂的是不是需要更换呢。这么说的话，其实是按照理解A进行的，备案后用新的，备案前的旧的不需要管了。

康特维

无云007 发表于 2021-8-25 14:18
你可以早准备新版说明书，晚备案，可以免去旧版说明书浪费
市场上的产品9个月应该消耗的差不多了

一般药品两年的有效期，这样是希望9个月都已经卖给消费者了，药店医院等终端都没有旧说明书的产品了。

pengsm

我小白，也问一个问题，备案日期，是自己向省局提供资料的日期？还是备案通过的日期？

康特维

pengsm 发表于 2021-9-19 06:53
我小白，也问一个问题，备案日期，是自己向省局提供资料的日期？还是备案通过的日期？

省局接收到资料的时间，备案是告知性备案，持有人负责。行政许可审批类按批件走

康特维

唯屹立 发表于 2021-8-25 13:53
也比较有疑问，如何更换的话，小盒全部都爱要打开，这是不是就要召回了呢？

这个我请教过了，理论上是所有的都应该换掉的。不过一般情况，在备案的时候，基本上前面销售的药品已经都买到消费者手里吃掉了，不存在需要更换的产品了，所以基本上是备案后用新的就行。如果市面上还有的话应该要换掉的，从安全性方面来说

康特维

飞凌大圣 发表于 2021-8-25 13:53
怎么操作是企业的事，但是国家局把话说在那里了！

说实话吧，更换已上市产品的说明书真的很难，非常难 ...

对，理论上是这样都要换的，不过一般备案晚一点，市面上的都消化掉了就不存在需要更换的了。理论上市面上没被消化掉的要换的。