GMP认证缺陷汇总

阿旺 · 发表于 2011-12-1 12:32:37

谢谢分享，借鉴了

燕飞黄 · 发表于 2011-12-1 12:52:25

学习学习

hjddw123 · 发表于 2011-12-1 14:12:32

不错！备用！！谢谢！！！

pjh6699 · 发表于 2011-12-1 15:04:48

学习学习。

东皇宗 · 发表于 2011-12-1 16:27:38

zhic有新意，期待。。。。

木易马北 · 发表于 2011-12-1 16:33:27

先下载来学习分享下

华佗 · 发表于 2011-12-1 16:37:10

木易马北发表于 2011-12-1 16:33
先下载来学习分享下

游泳课上，一个人因怕水不敢跳，当教练问到你为什么不跳的时候，他说：我鞋带开了。
教练说：说谎都不会，游泳有穿鞋的吗？
看到你的回话，我不禁思考，我的这个主题帖需要下载吗？

lxzxd007 · 发表于 2011-12-1 20:06:02

没有多少人提出看法嘛/

lxzxd007 · 发表于 2011-12-1 20:28:45

本帖最后由 lxzxd007 于 2011-12-1 20:35 编辑

论坛中已经发了好几个新GMP认证缺陷的帖子。如果要汇总不止这几条的。有点问题是不应该发生的。
如转岗培训和考核，起码培训记录应该有啊，建立一个岗位需要培训的清单，就非常方便培训；
有的或许是改造设施比较困难而没有做的，如直排设施。因为要花钱的；
有的是因为对规则不熟悉。如尾料，因为国家局没有一个明确的意见；
有的是根本不知道该不该做，如呼吸器完整性试验。（指南-厂房设施与设备中对于这有意见：可以用厂家的报告）。
我再补充几点：技术夹层去认真检查下；洁净区电气控制箱的安装问题；设备直排部分是否规范、有没有防止倒回设施。等等。。。。
大家可以谈谈看法。

zjzgj · 发表于 2011-12-1 21:23:16

有的问题确实容易忽视的。回去检查检查自己。

jxfan · 发表于 2011-12-1 22:46:51

过滤器完整性测试都是怎么做的？
有自动的完整性测试仪，以前手工检测俗称起跑点

jxfan · 发表于 2011-12-1 22:51:20

5、洁净区消毒剂配制使用记录未见95%酒精的取用量和加入纯化水的数量。（第八十四条）这个问题其实车间配75%酒精都是用酒精计配，大家都是量体积吗？
以前我是用体积计算，再用酒精计测只是复核一下，向现在消毒剂和清洁配制后还要过滤哦（注射剂）

jxfan · 发表于 2011-12-1 22:55:07

未定期对产品召回的有效性进行评估。（
这条不要再忘记虑模拟召回哦

jxfan · 发表于 2011-12-1 23:02:24

华佗你如果要看完整性测试仪有时间你可以到开发区来找我
我给完整性检测仪给你看

华佗 · 发表于 2011-12-2 07:44:37

jxfan 发表于 2011-12-1 23:02
华佗你如果要看完整性测试仪有时间你可以到开发区来找我
我给完整性检测仪给你看

请加我QQ252716846，咱们私下聊

bishengyx · 发表于 2011-12-2 07:55:24

学习了。快认证了。

lsh_8021 · 发表于 2011-12-2 07:58:57

{:soso_e179:}

chq66 · 发表于 2011-12-2 07:59:10

谢谢楼主，好东西

lianlixiao · 发表于 2011-12-2 08:53:06

学习了，我们的都还没开始呢

木易马北 · 发表于 2011-12-2 09:49:23

　认证存在的普遍缺陷(摘自《中国医药报》)
　　记者：在对申请企业进行新修订的药品GMP检查以及模拟检查过程中，发现企业普遍存在的缺陷是什么？
　　张爱萍：我们对已进行现场检查的企业和进行模拟检查的企业做了分析对比发现，缺陷比较集中地体现在质量控制与质量保证等质量体系有效性方面，问题突出体现在对质量保证体系构成要素理解不清楚，把握不准确，使用不熟练等。特别是对变更控制、偏差处理、纠正和预防措施（CAPA)方面，存在程序制定不够完善，或者未按照制定的程序要求完成相应工作的情况；对于趋势分析、警戒线、纠偏线、年度产品质量回顾分析等新概念的应用较为机械，存在生搬硬套的情况，没有与自己实际情况结合起来；对于质量风险管理的使用尚处于初期，没有完全与自己已有的经验以及产品或生产的实际情况结合。这些缺陷反映出目前企业尚未完全将药品GMP的精髓有机地融入到其质量体系管理的各个环节中，产品质量的风险管理还未得到有效贯彻。

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