无菌水针，冻干粉针扎盖岗位问题，麻烦各位前辈解答下

爱做梦的傻子 · 发表于 2021-8-30 18:02:57

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请问各位，铝塑盖清洗有没有相关法规，扎盖过程中出现炸瓶，下盖轨道卡住了该如何处理，未挂上盖剃废较多咋办，能频繁开安全门操作么

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大CC · 发表于 2021-11-30 15:29:43

肯定是博健的机子

大呆子 · 发表于 2021-8-31 08:07:07

没有，自己制定一个方案，然后评估一下看是否影响质量

不可见异物 · 发表于 2021-8-31 08:11:15

设备的这些小故障都来蒲公英问了。。

低调zjj · 发表于 2021-8-31 08:30:57

先找出炸瓶原因，哪里角度问题就调整角度，哪里太硬换一下软材质的配件，等等原因，主要是得了解为什么频繁炸瓶，对症下药。
偶尔炸瓶，开门整理是允许的，不超过模拟灌装里面的次数就行，不然就得走偏差了。炸瓶太多那就是设备的问题了

wangjin1023 · 发表于 2021-8-31 08:34:37

生产前不调机器啊

谁又不是呢 · 发表于 2021-8-31 10:06:45

铝塑盖不需要清洗，你们是没机修么？

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-8-31 10:55:58

换个轧盖机

上海圣灌 · 发表于 2021-8-31 11:04:02

铝盖清洗灭菌肯定是有要求的，药典里面有规定的，后边的都是设备调试问题或者包材的问题

CCY1 · 发表于 2021-9-8 16:59:19

老老实实调试设备吧这种问题论坛解决不了的

制剂小新人 · 发表于 2021-9-26 10:07:33

像这种干预操作，在做培养基模拟灌装的时候，都会根据经验以及设备性能模拟一个最大次数，假如后续生产发现干预次数经常超出的话，就得考虑再确认得时候增加模拟干预次数了。还有就是设备在生产前调试好啊，一般调试好不会像你说得这么频繁出现问题得

chen580231 · 发表于 2021-11-30 16:00:12

未挂上盖的人工盖上，只要胶塞未开启不需要剔除

孙风 · 发表于 2021-12-1 07:59:25

还是需要多调试试试

阿凡达吖 · 发表于 2021-12-2 09:46:49

我司是开门超过几次就需要有一个风险评估措施，还要多取样检验

扬帆闯荡 · 发表于 2022-2-15 11:37:04

压塞后，制品污染的风险相对较低。根据你们模拟灌装的正常要求进行干预都可以了。炸瓶：可能就需要自己开启设备手动模式，看玻瓶进入轨迹状态进行检查了。先查看在什么位置比较容易爆破，再慢慢手动点动逐步检查了，爆瓶率较多肯定需要先调试好设备的，哪怕干预对制品没有影响也浪费太多产品了。自己解决不了，可以联系设备厂家进行解决；也可以找外协进行解决。下盖轨道卡主，这个自己进行震荡桶和轨道调整就是了。

猫咪特工 · 发表于 2022-3-3 19:40:27

不超过模拟灌装里面的次数,不然就算偏差

18108214376 · 发表于 2022-3-15 14:55:47

铝盖是否清洗需进行评估，但是至少要保证无菌，需要灭菌，设备问题需要调试解决，生产过程中是否能开门得看你们得培养基模拟是怎么操作的，还不能超过你们得模拟次数

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:33:45

感谢分享

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