除菌过滤

小龙1234 · 发表于 2021-9-1 17:26:16

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在除菌过滤过程中，细菌长时间作用滤膜，有可能会导致细菌穿透怎滤膜。这种穿透情况可以通过滤芯完整性检查被发现吗？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-9-2 07:49:10

发现不了的

洋洋ee9 · 发表于 2021-9-2 08:11:41

本帖最后由洋洋ee9 于 2021-9-2 08:12 编辑

摩西擎仗劈红海发表于 2021-9-2 07:49
发现不了的

那么怎么检查呢？

王成 · 发表于 2021-9-2 08:34:22

这个细菌截留做过验证，在下游收集不到，生产中收集到了就说明你验证失败，参考下无菌药品指南10.6.1

yjj3706 · 发表于 2021-9-2 08:47:27

你指的是在滤膜没被破坏的前提微生物通过了滤膜的截留孔隙吗？滤膜不破的话很难通过完整性检测到，可以通过控制前端微生物量，后端增加1个冗余过滤器减少对下游产品的污染。

二分之一智慧 · 发表于 2021-9-2 09:13:19

发现不了的

muller · 发表于 2021-9-2 09:21:22

要做细菌截留工艺验证

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-9-2 10:01:45

洋洋ee9 发表于 2021-9-2 08:11
那么怎么检查呢？

不建议长时间过滤，特别是有营养的介质。按照法规要求，单批使用，一次不超过24h

18181852876 · 发表于 2021-9-2 10:29:02

完整性检查应该是发现不了的，完整性检查只能发现滤芯是不是完整没有损坏，检测细菌是不是通过个人觉得分段取样看滤芯使用多久样品培养出来有菌吧

人生如戏12 · 发表于 2021-9-2 15:10:32

只要滤芯没破，是发现不了的，一般解决方法有：
第一，冗余设计，2套除菌过滤设施；
第二，预过滤系统，前端增加0.45滤芯，降低微生物负荷；
第三，过滤器在选型的时候，应该是有长时间过滤细菌截留试验的，可在这个时间点，做个长周期过滤试验。
个人愚见，仅供参考

小龙1234 · 发表于 2021-9-2 17:37:35

供应商用的试验菌和实际不一样，报告也证明不了实际的最长时间，这个自己怎么做才能证明呢？

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:00:22

非常给力的资料,多谢分享

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