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[检验及监测] 纯化水取样后放置时间

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发表于 2021-9-7 15:17:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]车间取过来的纯化水按照CP2020检测,其中微生物4小时内检测,但是重金属,不挥发物两项由于检测时间比较长,如果一天内测完时间有点紧迫,我觉得放置一两天不会对检测结果有影响,因为重金属不会因为放置时间长会变大吧,用于理化检测的纯化水一般可以最长放置多久,允许在多长时间内检测?大家都是怎么规定的。
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药徒
发表于 2021-9-24 16:07:34 | 显示全部楼层
陌上花开流年殇 发表于 2021-9-24 15:33
不管密闭还是敞开,你放时间长了长菌了以后TOC和电导率肯定超

你可以做做看就知道了,制药用水中微生物数量和繁殖能力都有限的,我们过CNAS的时候做过试验的。
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药徒
发表于 2021-9-24 15:33:51 来自手机 | 显示全部楼层
tiantiancw 发表于 2021-09-24 08:34
我们做过试验,敞开的会有影响,密闭的话,然后把瓶子装满,顶部不留空气,电导率和TOC变化不大

不管密闭还是敞开,你放时间长了长菌了以后TOC和电导率肯定超
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药徒
发表于 2021-9-24 08:34:04 | 显示全部楼层
陌上花开流年殇 发表于 2021-9-20 08:48
电导率和总有机碳会有影响的

我们做过试验,敞开的会有影响,密闭的话,然后把瓶子装满,顶部不留空气,电导率和TOC变化不大
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药徒
发表于 2021-9-20 08:48:13 来自手机 | 显示全部楼层
tiantiancw 发表于 2021-09-10 16:48
FDA 制药用水指导原则里面是建议微生物8h内进行检测,理化没有要求。因为如果封闭完好,理化指标变化不会很大。

电导率和总有机碳会有影响的
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药徒
发表于 2021-9-10 16:48:47 | 显示全部楼层
FDA 制药用水指导原则里面是建议微生物8h内进行检测,理化没有要求。因为如果封闭完好,理化指标变化不会很大。
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大师
发表于 2021-9-9 10:31:04 | 显示全部楼层
分开取样,理化做理化的,微生物做微生物的,你这是人员不够了
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药徒
发表于 2021-9-8 08:09:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 阿白han 于 2021-9-8 08:11 编辑

纯化水检测通常微生物和理化检测的样品是分别取样和检测的。之前有审计官提出来,微生物需要在4小时内检测,理化在8个小时内完成检测,否则需要2-8°冷藏。我没有找到具体的依据。
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药徒
发表于 2021-9-7 15:59:23 | 显示全部楼层
纯化水不挥发物可以买一台我们不挥发物恒重仪呢,全自动水浴蒸发,烘干,冷却,称量,两次称量就能完成0.3mg恒重呢,一次可做23个样品,从蒸发皿恒重到样品恒重出结果只需要19个小时呢
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药徒
发表于 2021-9-7 15:38:22 | 显示全部楼层
可以微生物做完剩余的马上测理化也是可以的吧
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药徒
发表于 2021-9-7 15:37:22 | 显示全部楼层
先不说放置时间长了对检测结果有没有影响,系统确认阶段是每天取样检测,是如何做到的,日常检测就实现不了了,你不能把这些问题暴露出来,是现在检验能力不足了?
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药徒
发表于 2021-9-7 15:31:41 | 显示全部楼层
我们都是24小时内,时间越长对微生物结果越不利,所以QA是接受的。
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