洁净区产品传出口一定要有保护送风么？

ceq518 · 发表于 2021-9-13 15:28:44

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D级洁净区产品传出到外包的口子一定要设计有保护送风么？

补充内容 (2021-9-14 07:55):
压差表是安装了的，基本的压差要求是必须保证的。因为怕说不清，内包的传输带并没有传出洁净区，内外传输在口子的（彩钢板）中间交接。

ALPACA · 发表于 2021-9-13 15:55:35

目的是什么呢？防止空气倒吸？

zackzong · 发表于 2021-9-13 16:12:53

是这样的情况吗C:\Users\gzepc\Pictures\aaa.jpg

mecayman · 发表于 2021-9-13 16:20:38

zackzong 发表于 2021-9-13 16:12
是这样的情况吗

本来就正压，是为了防止哪天空调停机了空气倒流？但是停机了更衣也有大量的进出口，停机的时候抽风机还会继续工作？

吴从武 · 发表于 2021-9-13 16:24:11

没有必要，一个D级区而已。

lsn0222 · 发表于 2021-9-13 16:30:30

见过这种设计，但是理解不了

cxj0205 · 发表于 2021-9-13 17:03:44

zackzong 发表于 2021-9-13 16:12
是这样的情况吗

这里不应该是送风更好吗？

liuchaons · 发表于 2021-9-13 17:18:30

D级不需要，B级传出肯定要

ceq518 · 发表于 2021-9-13 17:32:23

liuchaons 发表于 2021-9-13 17:18
D级不需要，B级传出肯定要

有法定的条款么？

lxzxd007 · 发表于 2021-9-13 20:31:42

洁净区与外界要有一定的压差（10Pa),你现在与外界联通，所以要保证压差。

lxzxd007 · 发表于 2021-9-13 21:35:42

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 - https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&nty=STA024&m1=17&tcode=STA025

标题：关于传送带在D级/一般区之间穿越的问题 2013-09-27
咨询内容：尊敬的老师：您好！想请咨询一下，根据新版GMP附录无菌药品的“第三十六条除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。” 但若为固体制剂，传送完成内包装后的传送带在D级/一般区之间穿越是否可以？谢谢！
回复：你好：固体制剂内外包装传送带是否必须断开，在规范中没有明确规定。因此遇到这种情况需要检查员根据现场实地情况及必要数据综合判断。你该公司若存在该情况，在检查时应向检查员提供内外包装间的环境对比情况及传送带在洁净区内外循环后的污染情况分析。

东北以东 · 发表于 2021-9-14 09:22:47

D级没有必要吧，加了一个房间，反而增加倒灌的风险

zackzong · 发表于 2021-9-14 11:03:40

cxj0205 发表于 2021-9-13 17:03
这里不应该是送风更好吗？

缓冲间送风就是正压气闸，肯定是不行的。

zackzong · 发表于 2021-9-14 11:09:05

东北以东发表于 2021-9-14 09:22
D级没有必要吧，加了一个房间，反而增加倒灌的风险

版主说的对，D级应该是不需要缓冲的，D级本来就不检测动态的，制药保证洞口两侧的压差以及正确的气流方向就行了。
截图中是无菌生产的轧盖区，应该是洁净度C级比较好，我也确实见过轧盖那里做缓冲间的实际情况。

[工程设计] 洁净区产品传出口一定要有保护送风么？

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