关注洁净区操作间人员限制问题？

yj832008

请教一个问题，固体制剂车间洁净区里，单个操作间进入的人员有限制吗，如果有限制，在操作间门口需要悬挂人数限制的标识及数量状态牌吗

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wgx1979

有，不需要

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有，可以搞一个，也可整门禁卡
人员数量是根据房间大小和换气次数的一个公式决定的

东北以东

有要求，没必要，
因为企业里没有那么多闲人一起进去

wuzi123456

现场管理做得好不好的差异

huangkui

除了现场培训时会挤在一个房间力，其他时候很少有这种情况吧，规定一下最好，不然有时候老师会提出质疑

余默

最好有限制，虽然无菌附录一，要求是进入洁净区的人数应当严格控制，但是固体制剂人数未做规定还是被落缺陷了。所以能否首先进行整区域控制，然后进行关键 区域每个房间控制，比如产品暴露的房间。
具体计算方法如下：
1.按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
2.根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
3.根据《制药工业的洁净与空调》书内的试验数据，洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700cfu/人/分钟（参考 A 级），按照各级别的限度进行计算。
结合自己公司，岗位工艺人数，则人数=生产区域人数+QA+取样人数+生产或质量部门监管人数+药监局检查人数
最后通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。