关于变更的分类，微小中等重大和年报备案审批的关系

爱念湖 · 发表于 2021-9-18 10:17:20

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我想请教各位大神，是所有的微小变更都要报年报吗？中等变更就要审批吗？求解

letheyifang · 发表于 2021-9-18 10:26:31

不是所有的微笑变更都需要年度报告，除法律规定或者自行规定需要年度报告就报年报
中等变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案

abcQQ · 发表于 2021-9-18 10:44:33

当然，注册法规不是写的很清楚吗。前提是你公司对于变更的定义和分类与法规要求一致。

爱念湖 · 发表于 2021-9-18 14:59:11

abcQQ 发表于 2021-9-18 10:44
当然，注册法规不是写的很清楚吗。前提是你公司对于变更的定义和分类与法规要求一致。

公司文件是跟法规一致，但是现在就是怀疑，有的人说并不是所有的微小变更要年报，中等要备案，有可能我中等的变更并不需要备案，只是我自己评估的时候觉得按照风险等级来看是中等

Aloha～Dream爸 · 发表于 2021-9-21 20:47:11

学习了，感谢楼主无私分享~~

[变更管理] 关于变更的分类，微小中等重大和年报备案审批的关系