免费：蒲公英2021制药技术巡回交流会（第99期---杭州站）

蒲公英小助手

蒲公英2021制药技术巡回交流会

（第99期---杭州站）

       近两年，随着新《药品管理法》和《中国药典》的颁布实施，一系列配套法规和技术要求应声落地，中国药品监管进入了更加严苛的全新模式。疫苗概念火爆、生物医药蓬勃发展、创新药支持力度增加，集采和国家医保谈判对仿制药企业的业绩杀伤力尤为凸显，综合固体制剂在一致性评价尘埃落定之后，大部分药企利润空间被进一步挤压。在“腹背受敌”的严峻形势下，如何及时调整经营战略、转变管理模式、加强技术改造和产品创新，整体提升市场竞争力已经成为当前乃至今后较长一段时期内药企为求生存、谋发展所要面临的棘手问题。

       优化工艺，变更研究技术指导原则是关键，工艺设备的创新更是基础；降低成本，运行中的节能降耗是关键，合规运行是基础；自动化信息化，是降低人力成本的关键；采用更多的PAT技术，是降低检验成本的关键。

       为了帮助药企解决实际问题，成功走出转型阵痛期，推动制药行业的可持续发展，蒲公英联合创志科技（江苏）股份有限公司、北京赛肯派机械有限公司共同举办蒲公英2021制药技术交流会----杭州站，诚邀奋战在药品研发、生产和质量一线的药界精英莅临会议，广泛交流，深入探讨。

主办单位：蒲公英

                 

协办单位：北京赛肯派机械有限公司

                 创志科技（江苏）股份有限公司

承办单位：口服固体制剂产业联盟（OSIA)

会议时间：2021年10月23~24日（一天半）

会议地点：万商国际酒店2楼万商厅，浙江省杭州市江干区银沙路199号

会议报到：2021年10月23日8:00~9:00， 2楼万商厅门口  

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报3人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

测温消毒：全天两次测量体温，入会场需要用免洗消毒液洗手。

会 议 内 容

第一天 10月23日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 12:00	主题一：持有人如何升级变更管理系统以适应变更监管新形势 1、监管部门编织严密法网，随意变更时代终结 2、《药品上市后变更管理办法（试行）》要点解读 3、升级变更管理系统 3.1变更分类管理 3.2变更管理的原则 3.3申报类变更管理 3.4非申报类变更管理	谭老师
12:00 - 13:00	午餐
13:00 - 13:30	主题二：过程检测技术（PAT）在固体制剂领域的应用思考 1. PAT技术的应用背景 2.多种新PAT技术简介 3. PAT技术的应用案例 4.智能化生产的基础-PAT大数据	梅老师
13:30 - 14:00	主题三：药品在线监测检测体系	伍老师
14:00 - 17:00	主题四：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读 1、化学药品药学变更技术要求的主导思想 2、已上市化学药品药学变更研究工作的基本原则 3、变更原料药生产工艺的关注点和研究重点 4、变更制剂处方中辅料的关注点和研究重点 5、变更制剂生产工艺的关注点和研究重点 6、变更制剂所用原料药供应商的关注点和研究重点 7、变更生产批量的关注点和研究重点 8、变更注册标准的关注点和研究重点	谭老师

第二天 10月24日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 12:00	主题五：《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》解读 1、变更基本要求：研究用样品要求；关联变更要求，含毒性药味制剂要求，质量对比研究要求； 2、变更生产工艺要求； 3、变更制剂处方中的辅料； 4、变更规格或包装规格要求； 5、变更注册标准； 6、变更包装材料和容器； 7、变更有效期或储存条件； 8、变更制剂生产场地； 9、现场答疑。	王老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

梅老师：硕士，毕业于重庆大学测控技术与仪器专业。拥有多年国际前沿检测仪器技术集成与应用的经验，现任创志科技PAT产品事业部负责人，负责整合国际先进PAT技术，与工艺开发相结合，为合作伙伴提供智能制造数据放行的整体解决方案。

伍老师：多年的食品药品在线监测检测及追踪追溯系统实施经验，现任北京赛肯派机械有限公司OEM总监。

王老师：资深GMP检查员

报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

         

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=400

3、会议咨询

联系人：杨老师    咨询电话：18928857068   QQ咨询：3528231532

国际制药项目管理协会（IPPM）

       国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association），简称IPPM，总部位于加拿大，是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。

       IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台，诚信、合作、共赢。

       IPPM（中国）合作开展以下服务：

      1、每年20+各类专业线下课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；

      2、每年20+各类专业线上课程，涵盖管理、技术、基础知识等；

      3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；

      4、中国区开展各类主题的制药行业年会；

      5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；

      6、社群提供成员及成员单位知识交流与讨论分享；

      天津凯博思科技有限公司作为IPPM在中国的独家授权合作伙伴，联合开展制药行业的国际化技术交流、相关专业咨询培训等服务。

      更多会员权益，欢迎咨询杨老师：18928857068