变更场地验证批能否销售？

a7813169 · 发表于 2021-10-14 13:40:02

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问：我司在上市许可持有人变更（实际持有人发生变更）之后，牵涉到生产场地的变更，用于场地变更的研究验证用批次产品在动态检查时由于未取得相应批准信息，暂为空白包装，在通过动态检查，说明书、标签成功备案之后我司是否可以对研究验证用批次产品进行重新包装并满足放行规程之后进行放行上市销售？

答：  您好！根据《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定：通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次的生产销售、风险管理等措施。所述的研究验证批次产品不属于通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，故不可以上市放行销售。感谢您对我们工作的理解和支持。

beihan · 发表于 2021-11-3 15:27:39

@安徽省药监局当官不为民做主，不如回家卖红薯；当官“乱”为民做主，同样要不得。

beihan · 发表于 2021-11-3 15:18:55

@安徽省药监局胡说八道，在药品生产质量管理规范符合性检查时，三批验证批你是不是也检查了，为什么不算通过符合性检查的商业批次？？？

beihan · 发表于 2021-11-3 15:25:16

你看动态生产是检查，看记录一样是检查。验证批次和动态生产批次工艺、标准都一样，没有三批验证批次，让你只检查动态一批，你同意吗？？

北重楼 · 发表于 2021-10-14 13:53:35

GMP符合性检查批次可以卖，之前的研究验证批不能销售

可心123456 · 发表于 2021-10-14 14:18:19

GMP符合性检查之前的批次是不可以销售的

爱吃锦鲤型 · 发表于 2021-10-14 15:30:52

返工重新包装，这个就不要想了吧

雨中行 · 发表于 2021-11-4 16:49:45

根据描述，这个持有人已变更，无相关批准信息，估计是药品生产许可证都未必有，当然不能销售了。

zxf6401 · 发表于 2022-5-9 10:48:29

《药品生产监督管理办法》第16条：原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。

小金库 · 发表于 2023-2-12 15:26:25

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