中药增加适应症探讨

批评沙丁鱼

各位专家老师，我单位有一已上市品种中药，一直在生产销售，现想增加适应症，现想咨询一下，完成临床前研究后（方案中也会通过预试确定是否要变剂量，目前来看不会改变剂量）是直接上三期还是要从二期做起？另原注册办法中三期临床是100对，现在要做多少对，如果从二期做起最少要做多少对？望大师们详细指点。

大呆子

1、原注册管理办法（28号令）已被35号令替代，所以其附件也失效，仅供参考；
2、研究内容应该首先是参照《中药注册分类及申报资料要求》中的内容，重点是改良新药2.3类的内容；
3、产品中是否含有毒性药材；
4、个人认为这个需要申请与CDE进行沟通；
5、所做的研究需要考量两方面：一是现有的改变，剂量、疗程是否有延长；二是原来的基础研究是否扎实，等

论坛上只能给参考意见或建议，关键还是要与CDE沟通。
不过，现在中药通过验证性临床来增加临床适应症难度确实很大

丹江小蟹

您好！请问您提到的“中药增加适应症”项目目前实施了吗？临床是怎么开展的呢？