破伤风和狂犬病病毒灭活

koiop · 发表于 2021-10-21 19:51:13

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各位大侠：
请问现在注册申报破伤风和狂犬病人免疫球蛋白必须要两步法病毒灭活吗？一步法灭活可以吗？？

感谢！

月辉 · 发表于 2021-10-22 09:32:58

指导原则中没有说必须两步，“生产过程中应有特定的灭活脂包膜病毒方法。但从进一步提高这类制品安全性考虑，提倡生产过程中加入特定的针对非脂包膜病毒的去除/灭活方法。”但现在新申报的血液制品（除白蛋白外）基本都是两步灭活。

deng199@126.com · 发表于 2021-10-22 09:40:00

一、看您这个是什么方法制造的一般都是用抗血清的方式生产吧，例如抗破伤风马血清。
1.这种参考血液制品来做，一步肯定不够啊，因为纳滤，层析单独工艺是不被认可的。

法规规定了这两个工艺不可以单独成为一个有效步骤哦。必须结合其他的。
2.分析：低pH和醇沉这2个工艺的效果不是很好，尤其是对无膜病毒，基本上没啥效果。

所以无法单独成为一个有效的灭活步骤。
3.酶解+热变性+硫酸氨+甲苯，这几个效果也不好，

所以无法单独成为一个有效的灭活步骤。
4.巴氏灭活，其实巴氏我们的经验+这几年的评审案例。单独一个巴氏在细小病毒方面很有可能被卡死。因为细小 ≥4 logs比较困难，LRV可能过不了。不建议单独一个工艺。

综上，我们建议两步灭活。这样可以节约时间。
but，如果您那边觉得一步可以。那么也可以先做一步，评审提出意见，或者中检院复查的时候不通过。再补做也行的。
二、您这个应该不是用细胞或者真菌之类的表达产物吧，如果是重组类的，需要参考ICH。比较复杂，后续在打字。手疼。

deng199@126.com · 发表于 2021-10-22 09:42:03

月辉发表于 2021-10-22 09:32
指导原则中没有说必须两步，“生产过程中应有特定的灭活脂包膜病毒方法。但从进一步提高这类制品安全性考虑 ...

楼主正解。
补充一句废话。其实这个还要看具体工艺有哪些，比如有些人的工艺都不是很好，没办法，只能进行一步。

koiop · 发表于 2021-10-22 16:30:51

deng199@126.com 发表于 2021-10-22 09:40
一、看您这个是什么方法制造的一般都是用抗血清的方式生产吧，例如抗破伤风马血清。
1.这种参考血液制品来 ...

是血液制品的生产，不是抗血清的生产。。。。
您说的好像不是很专业。。

koiop · 发表于 2021-10-22 16:32:59

deng199@126.com 发表于 2021-10-22 09:42
楼主正解。
补充一句废话。其实这个还要看具体工艺有哪些，比如有些人的工艺都不是很好，没办法，只能进 ...

工艺不是很好，CDE估计也不会批的。。

deng199@126.com · 发表于 2021-10-23 14:40:08

koiop 发表于 2021-10-22 16:30
是血液制品的生产，不是抗血清的生产。。。。
您说的好像不是很专业。。

额，您这个是用血提取吧，一般都用马之类的大动物作为载体。然后提取血液。是吗？

deng199@126.com · 发表于 2021-10-23 14:41:31

koiop 发表于 2021-10-22 16:32
工艺不是很好，CDE估计也不会批的。。

不，很多工艺在去病毒的时候都不是很好，例如膜过滤的DV50,这个膜材料存在泄露风险的。但是CDE都会批准的。

蒲公英的花瓣 · 发表于 2021-11-17 09:54:03

月辉发表于 2021-10-22 09:32
指导原则中没有说必须两步，“生产过程中应有特定的灭活脂包膜病毒方法。但从进一步提高这类制品安全性考虑 ...

疫苗小白请教，指导原则全称是？想全面学习下

月辉 · 发表于 2021-11-17 10:33:59

蒲公英的花瓣发表于 2021-11-17 09:54
疫苗小白请教，指导原则全称是？想全面学习下

《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》

136552540 · 发表于 2021-11-19 09:37:45

学习学习。

123118119 · 发表于 2021-11-29 08:07:00

低pH孵育+20nm的纳滤就可以，纳滤没有明文认可可以独立使用，但基本默认可以独立

123118119 · 发表于 2021-11-29 08:08:42

123118119 发表于 2021-11-29 08:07
低pH孵育+20nm的纳滤就可以，纳滤没有明文认可可以独立使用，但基本默认可以独立

一步灭活基本上不被认可