关于中药配方颗粒生产企业设立异地车间

netwanboy · 发表于 2021-10-23 15:16:44

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请教一下：关于加强中药配方颗粒上市后监管有关事项的通知（征求意见稿）提出“将该异地车间纳入统一的质量管理体系进行管理”，这个怎么理解？
集团内两个车间怎么才能关联起来？

classicboy · 发表于 2021-10-23 22:01:59

就是说异地车间的质量管理不能游离于企业总部的质量管理体系之外。比如异地车间不实施GMP，或者异地车间车间执行的GMP与总部要求不一致，如同一个类型的偏差，总部认为是主要级别，异地车间却判为次要级别等等。

netwanboy · 发表于 2021-10-26 22:36:29

classicboy 发表于 2021-10-23 22:01
就是说异地车间的质量管理不能游离于企业总部的质量管理体系之外。比如异地车间不实施GMP，或者异地车间车 ...

意思是生产许可证上只能写一个负责人，然后只能远程管理和审批？

zrgjb · 发表于 2022-8-16 15:12:43

学习学习！！

479991933 · 发表于 2022-8-17 09:38:17

学习学习！！