请教：试行标准转正的问题

见或不见 · 发表于 2012-10-19 09:29:28

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我公司有两个品种的仿制药，分别是2003年和2005年批准的，当时批准的标准为试行标准，试行期为2年，由于企业停产和市场等因素这两个品种一直未生产，故标准一直未申请转正。2003年批准的为输液剂的一个品种，2005年批准的为片剂的一个品种，现两个品种也已进行了再注册，经查国家也未颁布统一标准。问现若要生产，其标准是否还是执行原注册的试行标准？标准是否还要进行转正？是否要进行试生产后进行稳定性考察和相关数据的总结后才能申报转正？转正受理到批复要多长时间？期间的产品能否销售？

杨曙光 · 发表于 2012-10-19 09:39:11

本帖最后由曙光在前头于 2012-10-19 09:40 编辑

试行标准需要进行转正，申报转正时按照下发试行标准颁布件的要求做到上面的要求，转正受理到批复的时间一般都比较长，期间的产品如果有试行标准转正的受理通知书还是能销售的

qiujian6666 · 发表于 2012-10-19 09:41:03

这个真不知道。个人认为国家没有统一标准，就先不用转正了，按试行标准做，查到再说，不会出什么事的。
不过还是最好咨询下执法部门

YFCHLH · 发表于 2012-10-19 09:50:28

先做标准转正，受理后可以继续生产。

xyhybj · 发表于 2012-10-19 09:54:09

同意LZ观点，不过转正的时间要做好心理准备，比较漫长.

中华骏捷 · 发表于 2012-10-19 10:20:02

一定要先申报标准转正后才能生产，当然转正批准几年能下来天晓得，没下来之前按试行标准生产结合转正受理单进行销售。

zhujunjun · 发表于 2012-10-19 10:28:52

未申请转正你们怎么能够再注册呢高手

chm2855 · 发表于 2012-10-19 11:17:10

试行期满前六个月，企业必须提出标准转正申请，具体什么时候能批下来就不是企业能决定的了，呵呵。只要有转正受理通知单，企业就可以按试行标准继续生产。但在期满前企业没提出转正申请，那问题就严重了，正常情况是不能生产的（因为客户会向你要质量标准和标准转正受理通知单），更不可能通过再注册。

秘制红烧肉 · 发表于 2012-10-19 11:33:35

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[药品研发] 请教：试行标准转正的问题

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