审评发补，软件的安全有效清单依据来源

云一朵 · 发表于 2021-11-1 17:11:52

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各位大神，

A4 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。这条的“证明符合性采用的方法”写什么呀

我写了YY/T 0316-2016和YY/T 1406.1-2016，审评老师说不全

夏至飘雪 · 发表于 2021-11-1 17:18:31

研究资料中不是有有效期吗？你那个写了吗？如果写了，可以加上这个

Cold1 · 发表于 2021-11-1 18:14:12

本帖最后由 Cold1 于 2021-11-1 18:16 编辑

肯定不全了啊，如果说的是软件，那《YY T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程》这个标准肯定要写的，而且都说了在生命周期内。你引用的都是风险相关的标准，审评老师说的没错的。而且软件的注册审查指导原则也可以写上去，里面也规定这部分的内容，另外你们的研究资料肯定也参考指导原则来写的，写上去没什么坏处的。

Cold1 · 发表于 2021-11-8 16:32:57

Cold1 发表于 2021-11-1 18:14
肯定不全了啊，如果说的是软件，那《YY T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程》这个标准肯定要写的， ...

能不能把你写的内容分享一下，这边看看还需要补充什么资料？

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:18:46

感谢分享，先收藏

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