蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1551|回复: 11
收起左侧

[偏差管理] 纯蒸汽取样微限超标

[复制链接]
发表于 2021-11-2 16:34:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
想向大家请教一个问题,连续2周取制水间纯蒸汽,理化、TOC和内毒素都正常,唯独微限超警戒,取样方法没有问题,想调查找不到方向,希望有经验的大佬提点建议!
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2021-11-2 17:37:47 | 显示全部楼层
人机料法环啊,你只说了法,其它的呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-3 08:48:58 | 显示全部楼层
检测方法,检测人员,取样器具等等?逐一排查
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-11-3 08:55:54 | 显示全部楼层
zqtcqy 发表于 2021-11-3 08:48
检测方法,检测人员,取样器具等等?逐一排查

这几次都是用的新的取样器,但是之前都做过验证的,没问题啊
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-11-3 08:59:16 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2021-11-2 17:37
人机料法环啊,你只说了法,其它的呢?

人机料法环都没问题,排查过了,会不会是取样频次太频繁

点评

这个没问题是依据什么...主观判断?还是试验结果?  发表于 2021-11-3 09:05
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-11-3 09:11:40 | 显示全部楼层
Superpower 发表于 2021-11-3 08:59
人机料法环都没问题,排查过了,会不会是取样频次太频繁

主观判断,因为都是我取样的,之前都没问题,询问制水间的负责人,他也说不出个原因
回复

使用道具 举报

发表于 2021-11-3 16:13:06 | 显示全部楼层
那检测的过程呢,人的因素影响很大
回复

使用道具 举报

发表于 2021-11-4 09:39:44 | 显示全部楼层
一般都是取样操作不当,层流小车消毒不到位
回复

使用道具 举报

发表于 2021-11-9 22:34:26 | 显示全部楼层
可以鉴定一下,确定是那种微生物,判断一下可能的来源
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-10 08:28:26 | 显示全部楼层
取样器带蒸汽吹扫与自动灭菌功能吗?没有此功能最好先蒸汽吹扫3-5分钟再取样看看。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-14 21:02:09 | 显示全部楼层
感谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-9 10:32

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表