【确认与验证】确认与验证相关法规指南汇总

suxinyu · 发表于 2021-11-12 10:47:06

感谢好心人分享

我是谁bill · 发表于 2021-11-12 13:56:13

非常感谢楼主

觳觫。 · 发表于 2021-11-13 11:03:48

三国杀大神发表于 2021-11-11 13:51
非常感谢，非常感谢！请问有计算机化系统验证以及其相关验证文件的模板吗

指南应该是有的，我找找哈

NARUTO · 发表于 2021-11-13 11:09:15

最近也开始在做这方面的思维导图，请问您的方法是什么？

lxzxd007 · 发表于 2021-11-14 15:09:18

感谢分享

whwyw · 发表于 2021-11-15 08:26:27

谢谢分享！

IsKyle · 发表于 2021-11-15 08:43:47

学习一下，感谢分享！

三国杀大神 · 发表于 2021-11-15 09:10:58

觳觫。发表于 2021-11-13 11:03
指南应该是有的，我找找哈

GAMP5吗？谢谢噢

nana8802 · 发表于 2021-11-15 09:22:47

谢谢分享，学习

abnew · 发表于 2021-11-15 09:29:09

谢谢分享！

zhagnqiujiayan · 发表于 2021-11-15 09:31:17

谢谢分享

顾珂杰 · 发表于 2021-11-15 11:41:27

很全面，有机会交流下

dsm · 发表于 2021-11-15 13:48:39

学习学习，谢谢分享。

布谷鸟 · 发表于 2021-11-15 15:06:23

感谢分享！

觳觫。 · 发表于 2021-11-16 09:16:15

三国杀大神发表于 2021-11-15 09:10
GAMP5吗？谢谢噢

老师您好，我这边有一个FDA 2007年发布的clicial computer system validation gudiance，您先看看呢

觳觫。 · 发表于 2021-11-16 09:17:05

三国杀大神发表于 2021-11-15 09:10
GAMP5吗？谢谢噢

我关注到的GAMP5相关指南都是ISPE的，这个可能不是很方便分享，实在不好意思啦

觳觫。 · 发表于 2021-11-16 09:19:05

NARUTO 发表于 2021-11-13 11:09
最近也开始在做这方面的思维导图，请问您的方法是什么？

老师您好，我目前还是纯小白，最近想做确认与验证相关的思维导图，计划是先有纲要、各个确认与验证模块（比如厂房、设备、清洁、工艺这几个模块）涉及的法规、指南以及实施过程中的要点，方便整理自己的知识架构，老师有好主意也可以分享给我哈，谢谢

HWD · 发表于 2021-11-16 09:29:18

佩服佩服，学无止境

特工爷爷 · 发表于 2021-11-16 12:17:01

都是英文，看着有点难度

感谢分享

三国杀大神 · 发表于 2021-11-16 17:27:40

觳觫。发表于 2021-11-16 09:17
我关注到的GAMP5相关指南都是ISPE的，这个可能不是很方便分享，实在不好意思啦

GAMP5站内很多了

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