定期风险评价报告需要用到的召回、警戒信息汇总

mojaycz · 发表于 2021-11-9 16:36:38

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这两天在整改定期风险评价报告，整理了《医疗器械警戒快讯》和《医疗器械不良事件信息通报》中公开的召回、警戒信息，分享给各位

PS：定期风险评价报告改了几次了都没审核通过几篇，卡在文献检索了，有大佬指点迷津吗

oО星辰﹏ · 发表于 2021-11-10 09:05:00

天津这边是：文献一定要搜集，结合文献识别自身产品风险，另外搜集下国内外的产品相关不良事件，如果搜索不到，自己识别下无菌和环残也是可以的。定期风险评价的模版，国家局有公告，按那个写就可以。我是改了2次才过的。后面用模版照搬其他产品就可以了。

Abbi · 发表于 2021-11-9 22:00:33

文献检索不一定要提供，结合自身产品撰写报告。

49881626@qq.com · 发表于 2021-11-10 08:02:37

谢谢分享，，

mojaycz · 发表于 2021-11-10 08:52:09

Abbi 发表于 2021-11-9 22:00
文献检索不一定要提供，结合自身产品撰写报告。

有几个产品我们取得注册证后，一直没有销售，文献也检索不到，也在报告里描述了具体情况，但是仍然要求整改提供文献研究、同类产品信息收集

X1234561 · 发表于 2021-11-10 14:05:30

谢谢分享，学习一下，

mojaycz · 发表于 2021-11-10 14:13:06

rlc6666 发表于 2021-11-10 09:05
天津这边是：文献一定要搜集，结合文献识别自身产品风险，另外搜集下国内外的产品相关不良事件，如果搜索不 ...

可能江苏这边审核比较严格

Abbi · 发表于 2021-11-12 22:36:02

mojaycz 发表于 2021-11-10 08:52
有几个产品我们取得注册证后，一直没有销售，文献也检索不到，也在报告里描述了具体情况，但是仍然要求整 ...

可以做个说明，同类产品无不良事件，我们是这样操作的，报告OK。

mojaycz · 发表于 2021-11-13 10:51:54

Abbi 发表于 2021-11-12 22:36
可以做个说明，同类产品无不良事件，我们是这样操作的，报告OK。

请问说明您是在报告里直接提的，还是单独出了个说明文件

ASHLEYaqn · 发表于 2021-11-13 11:11:39

感谢分享，学习中。

Abbi · 发表于 2021-11-14 21:33:21

mojaycz 发表于 2021-11-13 10:51
请问说明您是在报告里直接提的，还是单独出了个说明文件

在报告里说明的，作为附件说明就可以的。

juan_lee · 发表于 2022-3-24 17:45:31

感谢经验分享

billyxu_2008 · 发表于 2022-4-18 22:20:59

谢谢分析学习下

Abe0516 · 发表于 2022-4-27 16:41:26

请问，您定期风险最后咋过的呢？同为江苏的，退回俩次了

我爱洢宝呗 · 发表于 2022-6-29 15:53:54

感谢分享，学习学习

布林快回来 · 发表于 2023-9-25 16:58:52

mojaycz 发表于 2021-11-10 14:13
可能江苏这边审核比较严格

是的，我也感觉江苏的审核挺严格的

左小奋斗 · 发表于 2023-10-7 16:58:38

谢谢分享，非常有用

悲伤小土豆 · 发表于 2023-12-12 17:03:06

请问既往风险控制措施里对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改，这部分内容指的是要写报告期内有无进行过内审或者管理评审吗？
求大神解答

春风柳叶飘 · 发表于 2024-8-9 09:30:18

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