洁净空调给CNC区域送风的问题

成亮

   各位老师，向大家请教一个问题，我们CNC区域有一个房间是洁净空调送风的，这个房间的排风是全排，我想问一下，        1.这个房间的送风口需要装高效过滤器吗？

        2.装高效过滤器的话，需要对这个高效和房间进行验证吗？
        3.有没有法规专门对这种情况有规定的？
   谢谢各位老师！

cloudsky

你问的问题让我觉得你还是对厂房设施不懂啊，这种问题问之前可以先看看GMP的法规要求，然后看看GB50547和GB50591。CNC区你是否觉得就要必须单独用一个AHU呢？要看你们的产品是什么，有没有风险。
1.你说的洁净空调这个是什么？在AHU之中没有洁净空调和非洁净空调的区别。只有给洁净区送风机组和给非洁净区送风机组；这个你应该问你们领导，设计上是怎么规定的，既然能用，那说明他们通过了内部的风险评估；
2.CNC装高效过滤器，这个是可以的，但是你觉得你们老板是不是这么大气呢？有钱吗，在非洁净区装高效是很快就会堵的，可能2~3个月就要更换，然后你要考虑装了高效过滤器之后，你的cnc区的换气次数不够了，这要加大送风量才能满足；
3.在GMP或者其他法规中并没有具体说这项，这是要参考你的产品生产的风险做出具体改变，如果是微生物，病毒，抗生素类的必须要独立的AHU机组。

成亮

cloudsky 发表于 2021-11-10 11:51
你问的问题让我觉得你还是对厂房设施不懂啊，这种问题问之前可以先看看GMP的法规要求，然后看看GB50547和GB ...

谢谢老师，具体情况是这样的，其他的CNC区是其他空调送风的，这个房间本来设计是D级，现在更改成CNC区了，送风的管道没有改。

cxj0205

成亮 发表于 2021-11-10 12:49
谢谢老师，具体情况是这样的，其他的CNC区是其他空调送风的，这个房间本来设计是D级，现在更改成CNC区了 ...

不需要动，也不需要测，CNC本来就是个所谓的区域

成亮

cloudsky 发表于 2021-11-10 11:51
你问的问题让我觉得你还是对厂房设施不懂啊，这种问题问之前可以先看看GMP的法规要求，然后看看GB50547和GB ...

老师，GB50547是不是写错了，这个查出来好像跟空调不相关啊

成亮

cxj0205 发表于 2021-11-10 14:25
不需要动，也不需要测，CNC本来就是个所谓的区域

老师，不需要动，也不需要测的话，那要做些什么其他的事情吗？毕竟也是一个高效啊，还有有什么相关的法规可以发来给我学习一下吗？

lxzxd007

成亮 发表于 2021-11-10 16:59
老师，GB50547是不是写错了，这个查出来好像跟空调不相关啊

GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

LLM

学习中  thanks

CHOS1N

cloudsky 发表于 2021-11-10 11:51
你问的问题让我觉得你还是对厂房设施不懂啊，这种问题问之前可以先看看GMP的法规要求，然后看看GB50547和GB ...

老师，我现在也有这个问题，但我们查到FDA中对CNC区域规定是需要有要空气处理单元的，（我们这个产品准备过中美欧申报）现在就是不太清楚这个具体空气处理，是需要提供洁净的过滤后的空气，还是什么情况，望指点一二，或者有没有相关的法规推荐一下，我可以学习一下的。

微信4009b0e5

CHOS1N 发表于 2022-12-2 09:29
老师，我现在也有这个问题，但我们查到FDA中对CNC区域规定是需要有要空气处理单元的，（我们这个产品准备 ...

AHU空调机组里面自己带初效过滤器和中效过滤器，甚至是（亚）高效过滤器。就算末端没有高效送风口，风管送出来的风肯定也是经过处理优于大气环境的。

CHOS1N

微信4009b0e5 发表于 2022-12-2 13:40
AHU空调机组里面自己带初效过滤器和中效过滤器，甚至是（亚）高效过滤器。就算末端没有高效送风口，风管 ...

照我理解的你的意思是，需要空气过滤之后再送风的是吧？如果不考虑空调机组的话可以用冷风机＋空气过滤器的形式来送风么？还有在CNC区域内的常温仓库也需要空气过滤么？考虑到仓库人员进出比较复杂，勿污染源较多这个问题。谢谢回复