关于《中国药典》2020年版检定通则内容是否需要在报告书中体现

洵直且侯 · 发表于 2021-11-17 14:49:49

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如果真如上图中所回复。

那是不是鸡内金的炮炙品【炒鸡内金】就可以不检了？

微信截图_20211117145153.png

风半起 · 发表于 2021-11-17 15:13:24

最起码性状需要检验；通则规定的，可以不检、报告不体现，但是需要评估那些项目应符合通则规定，否则样品被抽检，刚好那些项目不合格，则会判定不符合规定。
还是建议对通则的项目进行检验，以规避抽检风险。

逸清草堂 · 发表于 2021-11-17 15:51:15

你这个有点偷换概念，报告不体现和不检验是两回事好吧，你换个问法，问他能不能不检验，你看他怎么说

华佗 · 发表于 2021-11-18 10:09:58

通则要求可以不体现，也可以不检验，但必须要满足！抽检不合格仍然是会判定不合格的，至于你们的控制方式不强求！

洵直且侯 · 发表于 2021-11-18 12:28:57

华佗发表于 2021-11-18 10:09
通则要求可以不体现，也可以不检验，但必须要满足！抽检不合格仍然是会判定不合格的，至于你们的控制方式不 ...

明白了。谢谢。
能再多问一句，您说的【通则要求可以不体现，也可以不检验，但必须要满足】，这个是由哪个官方的规范性文件提到的。

洵直且侯 · 发表于 2021-11-18 12:31:13

逸清草堂发表于 2021-11-17 15:51
你这个有点偷换概念，报告不体现和不检验是两回事好吧，你换个问法，问他能不能不检验，你看他怎么说

这个不是我在安徽药局网站上提问，
只是搜索到相关的这一条信息。
我也很奇怪。
既然都不在报告书里报出，那又何必去检验呢？
又是哪一则官方规范性文件中，提到“通则要求的检验项目可以不在报告书体现”。

洵直且侯 · 发表于 2021-11-18 12:32:15

风半起发表于 2021-11-17 15:13
最起码性状需要检验；通则规定的，可以不检、报告不体现，但是需要评估那些项目应符合通则规定，否则样品被 ...

请问：哪一则官方规范性文件中，提到“通则要求的检验项目可以不在报告书体现”。我真的是没查到这个出处。
辛苦了。

风半起 · 发表于 2021-11-19 14:47:49

洵直且侯发表于 2021-11-18 12:32
请问：哪一则官方规范性文件中，提到“通则要求的检验项目可以不在报告书体现”。我真的是没查到这个出处 ...

就个人的了解，没有官方规范性文件进行说明（不排除有，认知有限）；我是认证时通过咨检查老师，检查老师回复的。
目前普遍认为通则要求是通用技术要求，非品种正文标准，可以不检验、不报告，但必须评估应符合通用技术要求。
建议楼主咨询当地省局或者药典委，可获得官方、权威的回复。

洵直且侯 · 发表于 2021-11-19 14:49:20

风半起发表于 2021-11-19 14:47
就个人的了解，没有官方规范性文件进行说明（不排除有，认知有限）；我是认证时通过咨检查老师，检查老师 ...

好的，还是非常感谢您的回复。

逸清草堂 · 发表于 2021-11-19 17:26:52

洵直且侯发表于 2021-11-18 12:31
这个不是我在安徽药局网站上提问，
只是搜索到相关的这一条信息。
我也很奇怪。

说白了，你的产品必须要满足这个要求，你自己敢不检测吗，现在罚的力度那么大，抽检你这个项目不合格还是判你合格的，悠着点