BFS环境监测

陈成成 · 发表于 2021-11-22 18:01:24

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BFS所处环境为C级别，但是在动态检测悬浮粒子时发现超标3520000（0.5）。查看GMP附录1 吹罐封一节发现仅对微生物控制。想问是不是悬浮粒子不用监测？

陈成成 · 发表于 2021-11-22 19:48:46

有没有大神给个意见，本人刚接触BFS

thin · 发表于 2021-11-23 13:15:34

个人觉得是不行的，抛开测量状态，C级环境应能达到法规要求，建议可以看看风量算一下换气次数是否达到，动态产尘大应该i可以加个除尘装置？

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-11-23 16:41:23

是要检测的，粒子超标可能是排风装置排风量不够，或者是排风装置设计有问题，你们的设备是那家的！

陈成成 · 发表于 2021-11-23 16:47:37

过氧化氢（VHP）发表于 2021-11-23 16:41
是要检测的，粒子超标可能是排风装置排风量不够，或者是排风装置设计有问题，你们的设备是那家的！

新空调换气次数都可以的＞40 楚天的

陈成成 · 发表于 2021-11-23 16:48:21

thin 发表于 2021-11-23 13:15
个人觉得是不行的，抛开测量状态，C级环境应能达到法规要求，建议可以看看风量算一下换气次数是否达到，动 ...

换气次数够的，回风也没有问题

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-11-23 16:49:29

本帖最后由过氧化氢（VHP）于 2021-11-23 16:56 编辑

哦，你加我微信，我让他们事业部总负责人给你解决这个问题！17740880801

陈成成 · 发表于 2021-11-23 16:53:37

过氧化氢（VHP）发表于 2021-11-23 16:49
哦，你加我微信，我让他们事业部总负责人给你解决这个问题！

我疑惑的点是这个设备是不是在作业时肯定会产生微粒，而且背景环境会超标。GMP里面的意思是不是基于这个背景下写出来的

zj3801033 · 发表于 2021-11-23 16:57:57

按照法规，BFS设备的背景环境的尘埃粒子不进行监测；BFS设备运行的过程中会产生大量的尘埃粒子，会造成该数据超过标准，正常的做法，监控微生物即可。

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-11-23 16:58:26

是的，会产生的，刚刚已经和他们说了，这个是小问题，你找他们售后人员，或者加我微信，17740880801

zj3801033 · 发表于 2021-11-23 16:59:16

过氧化氢（VHP）发表于 2021-11-23 16:49
哦，你加我微信，我让他们事业部总负责人给你解决这个问题！17740880801

做广告的吧，瞎扯了

zj3801033 · 发表于 2021-11-23 17:00:54

陈成成发表于 2021-11-23 16:53
我疑惑的点是这个设备是不是在作业时肯定会产生微粒，而且背景环境会超标。GMP里面的意思是不是基于这个 ...

看BFS的结构和原理，设备在运行过程中会产生微粒，背景环境的尘埃粒子很容易超标的；正常都不对背景环境的尘埃粒子做要求。

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-11-23 17:03:37

zj3801033 发表于 2021-11-23 16:59
做广告的吧，瞎扯了

做广告？我以前就是做BFS的，

陈成成 · 发表于 2021-11-23 17:29:01

过氧化氢（VHP）发表于 2021-11-23 16:58
是的，会产生的，刚刚已经和他们说了，这个是小问题，你找他们售后人员，或者加我微信，17740880801

感谢了，稍等

陈成成 · 发表于 2021-11-23 17:29:38

zj3801033 发表于 2021-11-23 16:57
按照法规，BFS设备的背景环境的尘埃粒子不进行监测；BFS设备运行的过程中会产生大量的尘埃粒子，会造成该数 ...

我也是这样认为的，只是之前没有做过这一块，不敢做决定

陈成成 · 发表于 2021-11-23 17:36:46

zj3801033 发表于 2021-11-23 16:57
按照法规，BFS设备的背景环境的尘埃粒子不进行监测；BFS设备运行的过程中会产生大量的尘埃粒子，会造成该数 ...

但是GMP这个环境不知道指的是背景环境还是指A级别环境？

zj3801033 · 发表于 2021-11-24 08:35:14

陈成成发表于 2021-11-23 17:36
但是GMP这个环境不知道指的是背景环境还是指A级别环境？

这个是指BFS的背景环境，A级是由风淋保护的

Jaffray磊 · 发表于 2021-11-24 10:44:43

个人人为可以不监测，但是要对关键区域动态粒子控制进行评估，比如烟雾实验

陈成成 · 发表于 2021-11-24 20:09:42

zj3801033 发表于 2021-11-24 08:35
这个是指BFS的背景环境，A级是由风淋保护的

谢谢你的回复比较认同

陈成成 · 发表于 2021-11-24 20:10:33

Jaffray磊发表于 2021-11-24 10:44
个人人为可以不监测，但是要对关键区域动态粒子控制进行评估，比如烟雾实验

你说的烟雾试验是指自净时间？

[滴眼剂] BFS环境监测