注射剂除菌滤膜相关的研究通常在研发的什么阶段做？

birdo · 发表于 2021-11-24 08:11:27

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如题，请教一下各位，注射剂除菌滤膜的和药液的相容性、细菌截留能力、泡点、浸出物通常在研发的什么阶段开展呢？是小试完成就做这些工作（用实验室药液样品来做），还是中试阶段或者等注册批再做这些工作比较好呢？恳请各位指点一下，非常感谢！

小斌12 · 发表于 2021-11-24 09:02:04

在产品确定不容易夭折的时候开展。。。

birdo · 发表于 2021-11-25 19:56:05

小斌12 发表于 2021-11-24 09:02
在产品确定不容易夭折的时候开展。。。

能否详述一下？谢谢！

补充内容 (2021-11-27 08:02):
好的，谢谢！

武越 · 发表于 2021-11-26 11:49:07

工艺验证完就开始做相容性研究

birdo · 发表于 2021-11-27 07:59:19

武越发表于 2021-11-26 11:49
工艺验证完就开始做相容性研究

感谢，这样会不会有点晚了呢？

武越 · 发表于 2021-11-29 08:35:43

birdo 发表于 2021-11-27 07:59
感谢，这样会不会有点晚了呢？

你可以联系好滤芯厂家早点给它寄小样

武越 · 发表于 2021-11-29 08:39:42

武越发表于 2021-11-29 08:35
你可以联系好滤芯厂家早点给它寄小样

一般相容性实验也快

birdo · 发表于 2021-11-30 22:44:25

武越发表于 2021-11-29 08:39
一般相容性实验也快

可能有点误会，我指的是在产品研发阶段，等到工艺验证完才做相容性会不会有点晚了，是否应该在小试完成就做呢？（考虑到注射剂仿制药处方也不会调整）

枫66ea4549 · 发表于 2022-2-16 15:52:28

小试确定处方工艺后，就可以做细菌截留，载量试验，可以提前找好第三方公司谈一下

birdo · 发表于 2022-8-7 20:21:32

枫66ea4549 发表于 2022-2-16 15:52
小试确定处方工艺后，就可以做细菌截留，载量试验，可以提前找好第三方公司谈一下

好的好的，谢谢您的解答

[药品研发] 注射剂除菌滤膜相关的研究通常在研发的什么阶段做？