变更《药品生产许可证》的企业负责人怎么写申请资料

songwenwei50

请问大家变更《药品生产许可证》的企业负责人怎么写申请资料？谢谢大家

毒手药王

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型
许可项目名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型
法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局
依据：
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十四条）
2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至二十三条）
收费标准：不收费
总时限： 15个工作日（不含送达时间）
受理范围：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由省食品药品监督局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人需提交以下申请材料：
1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）
2、《药品生产许可证》正本、副本复印件；
3、变更企业名称的，还需提交：
⑴工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本及其复印件，变更前《营业执照》副本复印件；
⑵董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；
4、变更法定代表人的，还需提交：
⑴工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件，原《营业执照》副本复印件；
⑵董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；
⑶拟变更的法定代表人的简历，身份证明文件的复印件。
5、变更企业负责人的，还需提交拟变更的企业负责人的简历，学历和职称证书复印件；
6、变更注册地址、企业类型的，还需提交工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件；
7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
标准：
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，并在指定位置签字、加盖单位公章。
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
3、变更企业名称的变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号相同。
3、电子版申请文件应与申请材料内容一致。
岗位责任人：省食品药品监督局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理并将电子版申请文件导入药品生产许可证管理系统。
3、对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
时限：1个工作日
二、审核
标准：
1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
2、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
3、变更企业法定代表人或者企业负责人的，其变更后的法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
4、申请变更内容已经工商行政管理部门核准（企业负责人除外）；
5、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定。
岗位责任人：省食品药品监督局安监处审核人员
岗位责任人：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、按审核标准对申请材料进行审核。
2、申请材料符合标准的，提出同意许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。
3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。
时限：10个工作日
三、复审
标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、资料审查意见的确认。
岗位责任人：安全监管处主管处长
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。
时限：2个工作日
四、审定
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。
岗位责任人：省食品药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，转安全监管处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转安全监管处审核人员。
时限：2个工作日
五、行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求；
4、制作的《药品生产许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误；
5、《行政许可决定书》与证件内容一致；
6、留存归档的材料齐全、规范；
7、对同意变更的，制作《药品生产许可证》，填写《药品生产许可证》副本变更栏；
8、对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，填写《药品生产许可证》副本变更栏。
2、装订成册，立卷归档。
六、送达
标准：
及时、准确通知申请人许可结果。
岗位责任人：省食品药品监督局受理办送达窗口人员
时限：10个工作日

大呆子

药王说的很清楚

songwenwei50

毒手药王 发表于 2012-10-20 08:35
《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型
许可项目名称：《药品生产 ...

谢谢 我是湖北省的企业

Anne

沙发很详细！

jjb2005

songwenwei50 发表于 2012-10-20 08:52
谢谢 我是湖北省的企业

各省局网站都有办事指南的吧。广东不需要递交纸质材料，网上申请就行了！

中华骏捷

这个省局网站都有的。

冰城

毒手药王 发表于 2012-10-20 08:35
《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型
许可项目名称：《药品生产 ...

很详细了

wadyc

各个省局要求不一样的　　　　

毒手药王

songwenwei50 发表于 2012-10-20 08:52
谢谢 我是湖北省的企业

各省基本一致。

Shadow_Way

按照药王 列出来的准备材料申报就行了

雨霖铃006

学习学习。