原料药精制反应釜不在结晶区内可以吗

wangy32188 · 发表于 2021-11-30 11:22:12

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公司新建的GMP车间，设计院将精制釜设计在了一般区，通过管道将物料输送到洁净区离心，洁净区设备有离心机，烘箱等，但是没有反应釜，想问一下这样的设计符合GMP要求吗?

三国杀大神 · 发表于 2021-11-30 11:26:44

合理的，除非你们二次精制、三次精制比较频繁不然放在一般去没关系。洁净区一般不放反应罐的，就你说的那种离心机，死角就很多，其实很难保持卫生。

季风 · 发表于 2021-11-30 11:27:39

可以，没问题。

三国杀大神 · 发表于 2021-11-30 11:30:28

三国杀大神发表于 2021-11-30 11:26
合理的，除非你们二次精制、三次精制比较频繁不然放在一般去没关系。洁净区一般不放反应罐的，就你说的那种 ...

再弄个反应釜到洁净区，卫生会更差，难以保持，或者需要大量人力物力，得不偿失。

Russell-Cao · 发表于 2021-11-30 11:34:52

按照GMP 附录：原料药
第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
这个肿么说呢还是要从工艺本身去说明，问题不大。

阿白han · 发表于 2021-11-30 11:36:24

进去洁净区后，物料管道需要设置精密过滤器

一君 · 发表于 2021-11-30 11:42:33

需考虑如何进行设备清洁及进行清洁验证，来证明设计符合GMP要求

光脚大象 · 发表于 2021-11-30 12:37:31

可以，没问题。最好结晶釜至离心机为密闭系统转料，否则会有挑战。

ABC文子 · 发表于 2021-11-30 13:27:13

我们以前原料药最后一步精制是在一般区投料经溶解、脱色、过滤，到达洁净区结晶釜结晶，离心。。。。。。。

wangy32188 · 发表于 2021-11-30 15:16:31

三国杀大神发表于 2021-11-30 11:30
再弄个反应釜到洁净区，卫生会更差，难以保持，或者需要大量人力物力，得不偿失。

我也看到很多药企将结晶釜放在了洁净区，选用一体的不锈钢釜，尽量减少死角，保证卫生和方便清洁

wangy32188 · 发表于 2021-11-30 15:21:17

Russell-Cao 发表于 2021-11-30 11:34
按照GMP 附录：原料药
第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净 ...

所以这个精制怎么理解，现在的设计就是将精制结晶后的离心工序放在了洁净区，而精制过程是在一般区的，物料进入结晶釜是经过脱色通过精密过滤器至洁净釜的，结晶釜不再另外从外界投料。

wangy32188 · 发表于 2021-11-30 15:23:48

ABC文子发表于 2021-11-30 13:27
我们以前原料药最后一步精制是在一般区投料经溶解、脱色、过滤，到达洁净区结晶釜结晶，离心。。。。。。。

我以前经历的也是这样操作的，就是结晶釜是在洁净区的，溶解脱色釜在一般区，现在设计的是溶解脱色釜和结晶釜都在一般区，不知道这样的设计合理不，能不能通过现场核查

wangy32188 · 发表于 2021-11-30 15:25:35

阿白han 发表于 2021-11-30 11:36
进去洁净区后，物料管道需要设置精密过滤器

进洁净区的物料是固液混合物，无法设置安装精密过滤器的

三国杀大神 · 发表于 2021-11-30 15:52:14

wangy32188 发表于 2021-11-30 15:16
我也看到很多药企将结晶釜放在了洁净区，选用一体的不锈钢釜，尽量减少死角，保证卫生和方便清洁

你现在的设计没关系，我们公司内外都有精制的反应釜，我们产品至少需要二精的。卫生保持比较难，至少要钢平台，好多工艺管道，然后离心机等等。

三国杀大神 · 发表于 2021-11-30 15:52:50

三国杀大神发表于 2021-11-30 15:52
你现在的设计没关系，我们公司内外都有精制的反应釜，我们产品至少需要二精的。卫生保持比较难，至少要钢 ...

看你们产品的工艺了

DR7004 · 发表于 2021-12-7 10:21:47

主要看工艺需求

along9833 · 发表于 2021-12-28 22:30:19

一般最好在洁净区，要不然操作不是特别方便。

ltlxmr · 发表于 2023-5-16 14:11:02

wangy32188 发表于 2021-11-30 15:21
所以这个精制怎么理解，现在的设计就是将精制结晶后的离心工序放在了洁净区，而精制过程是在一般区的，物 ...

您好，老师，请问问题解决了吗？最后怎么走的？

kidne · 发表于 2023-7-11 13:13:38

我的理解是，只要能保证产品质量，都没问题。但是要考虑到所生产的产品是否涉及微生物检查（或者说下游单位是否会有相关要求）

striver · 发表于 2024-3-21 09:04:14

密闭系统的降温结晶设置在一般区，要考虑暴露的时候，如：大清洁、维修等，还要考虑更换过滤器滤袋时或滤棒时暴露风险

[原料药] 原料药精制反应釜不在结晶区内可以吗