求教走偏差的问题

623798755 · 发表于 2021-12-7 13:35:15

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请教一下圈内大神：
目前有一个香精辅料是7月份过期，但是在8月份的时候被实验人员拿来用了，制备了小试的两批样品，直到今天12月份进行物料盘库的时候才发现了这个问题，请问现在要怎么走偏差才行

看饿了就点个宵 · 发表于 2021-12-7 14:00:26

过期物料没有及时处理，领料没有走领料流程，不合格物料用于检测，结果符合标准但不予以接受，未用于生产和产品放行检测，对产品质量无影响

应如是 · 发表于 2021-12-7 13:48:31

是操作失误，还是管理有漏洞啊？原因咋找的？

623798755 · 发表于 2021-12-7 14:00:34

应如是发表于 2021-12-7 13:48
是操作失误，还是管理有漏洞啊？原因咋找的？

应该是属于管理纰漏，没有及时将过期物料移出仓库，然后人员取用时没有核对标签及台账上的效期内容等

623798755 · 发表于 2021-12-7 14:01:57

623798755 发表于 2021-12-7 14:00
应该是属于管理纰漏，没有及时将过期物料移出仓库，然后人员取用时没有核对标签及台账上的效期内容等

这种偏差，是必须要将样品重新做一遍吗，有其它方式评估证明这个辅料的错用对制备出的样品没有造成影响吗

栗子7 · 发表于 2021-12-7 14:12:44

仓库管理、QC取样管理、车间使用管理，每一个过程都不需要复核吗？
好在是小试样品，不涉及放行，可以控制质量风险。但整个体系，都要重新梳理一遍了。

Zack0716 · 发表于 2021-12-7 15:02:48

还好是小试用的，内部处理一下咯；评估一下走转仅小试用流程

偏差也省了

ZL221 · 发表于 2021-12-7 15:15:31

学习一下..

大CC · 发表于 2021-12-7 15:23:35

人员差错偏差，做好影响评估

DJH · 发表于 2021-12-7 15:35:41

关键是要考虑一下下次被用作生产物料，产品被销售出去了咋办，怎么去预防？

Mr杨 · 发表于 2021-12-7 16:22:37

赶紧把过期物料重新检测一遍，检验合格后，评估实验结果是否有效，制定预防和纠正措施防止再次发生过期使用。

BOBO1899 · 发表于 2021-12-7 17:42:49

物料管理出了大问题。需要根据原因制定CAPA。同时把过期物料取样检测一下，只过了一个月一般不会有问题，再做个评估就行了。

空心 · 发表于 2021-12-7 17:55:42

系统的偏差

[药品研发] 求教走偏差的问题