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医疗器械临床对比评价是否需要授权

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药徒
发表于 2021-12-27 09:26:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,各位老师,我们正在研发的一款产品,不在免临床的目录中。但竞品是通过对比评价的,没有做临床试验,而且竞品选择了两家公司的产品做对比。

在进行对比评价前,是否需要被对比的公司的官方授权?从各种途径获取的资料有用吗?

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药徒
发表于 2021-12-27 09:57:14 | 显示全部楼层
公开的资料不用授权,
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药生
发表于 2021-12-27 12:08:49 | 显示全部楼层
是在免临床目录里面的产品吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-27 19:45:42 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2021-12-27 12:08
是在免临床目录里面的产品吗?

不是免临床目录里的。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-27 19:46:14 | 显示全部楼层
jdy111111558 发表于 2021-12-27 09:57
公开的资料不用授权,

公开的资料不怎么全,对于对比来说有点困难...
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药徒
发表于 2021-12-28 08:50:36 | 显示全部楼层
我记得那次公益培训的时候老师提到过:如果确实难拿到对比厂家的资料,那么在对比的时候写差异化,然后通过临床小试验(并非真正的临床试验,比如模拟验证)进行验证其安全有效性。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-28 08:54:28 | 显示全部楼层
TiAmoe1o 发表于 2021-12-28 08:50
我记得那次公益培训的时候老师提到过:如果确实难拿到对比厂家的资料,那么在对比的时候写差异化,然后通过 ...

这么说来,是不是就不存在所谓的授权不授权了吧,毕竟竞争公司肯定不会轻易给人授权
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药徒
发表于 2021-12-28 09:12:31 | 显示全部楼层
(通告2015年第14号)医疗器械临床评价技术指导原则里没有说一定要授权,只是说【合法获取】,通告(2021年第73号)医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则里确实出现了【合法获取】【授权】字样。非公开的资料数据,可通过购买机器获取技术说明书和使用说明书来获取一部分,但指标不一定全面,而且贵重器械不适用呀
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-28 09:15:54 | 显示全部楼层
刘忠元 发表于 2021-12-28 09:12
(通告2015年第14号)医疗器械临床评价技术指导原则里没有说一定要授权,只是说【合法获取】,通告(2021年 ...

所以说嘛,这里就卡住了。我们老板非得省点钱,尽最大可能走对比评价而不做临床。现在又没有详实的资料。唉,愁得掉头发!
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药徒
发表于 2021-12-28 10:23:55 | 显示全部楼层
这样确实难搞,我的经历
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发表于 2021-12-28 11:29:02 | 显示全部楼层
至少买一两台对照的竞品吧,可以用说明书上的内容。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-29 08:57:58 | 显示全部楼层
tomli 发表于 2021-12-28 11:29
至少买一两台对照的竞品吧,可以用说明书上的内容。

老哥,一两台就好几百万了。
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药生
发表于 2021-12-29 14:09:21 | 显示全部楼层
“注册申请人可通过同品种医疗器械的临床数据进行申报产品的全部或部分临床评价,但必须考虑差异性对产品安全性、临床性能和/或有效性产生的影响。”
注意,这里需要的是同品种的临床数据,不是说明书、技术要求。这个东西是保密的吧?不授权,怎么能够拿到?
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药徒
发表于 2021-12-31 09:29:52 | 显示全部楼层
秦与林 发表于 2021-12-28 08:54
这么说来,是不是就不存在所谓的授权不授权了吧,毕竟竞争公司肯定不会轻易给人授权

授权不是轻易能拿下的。 而且你购买对比厂家产品费用昂贵~ 你可以试试走这个差异路,但是需要哪些具体的小临床试验最好问问审评老师~
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药士
发表于 2022-1-11 17:08:58 | 显示全部楼层
另外10993.18的附录D中有个材料等同性研究,可以参考下
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药王
发表于 2022-8-13 14:58:50 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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