药用辅料的微生物检测依据

想不想的天平 · 发表于 2022-1-20 20:33:49

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如果按照Chp要求，该辅料在各项下没有微生物检测标准，那还有必要参照1107检测吗？那么参照1107检测，其控制菌如何选择？
如果参照各项要求不对其微生物检测，那是否应该做风评？如何风评？
摆脱各位大师，帮忙解决下

Aa1994 · 发表于 2022-1-21 08:07:58

坐等大佬回复

asd2997610 · 发表于 2022-1-21 08:40:06

1107的表1不是有说明哪些给药途径的都做什么控制菌。口服固体制剂做大肠，如果是脏器及矿物质还需要做沙门菌，有的还要做铜绿，这个你看看厂家的报告单。

想不想的天平 · 发表于 2022-1-21 16:14:13

asd2997610 发表于 2022-1-21 08:40
1107的表1不是有说明哪些给药途径的都做什么控制菌。口服固体制剂做大肠，如果是脏器及矿物质还需要做沙门 ...

那该产品相应的辅料，其控制菌该如何选择？

想不想的天平 · 发表于 2022-1-24 09:42:55

没有大神指导下吗

tiantiancw · 发表于 2022-1-25 10:35:03

1107上写了，除另有规定外，其微生物限度标准均以本品种为依据；而你的品种正文，就属于另有规定外

Saureus · 发表于 2022-2-8 16:20:18

和产品走

王月12 · 发表于 2022-2-18 13:34:41

看用该辅料的产成品控制菌要控制哪些，那该辅料的控制菌就控制哪些

kidne · 发表于 2023-6-13 14:07:32

谢谢分享，学习了

[药典/标准文件] 药用辅料的微生物检测依据