变更产品微生物限度的检测方法，属于什么级别的变更

honker · 发表于 2022-1-25 11:08:11

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如题，微生物限度由平皿法，变更为薄膜过滤法，是重大变更？

orliz · 发表于 2022-1-25 13:08:38

质量标准里面写了吗？那就是质量标准的变更了哇

honker · 发表于 2022-1-25 13:09:33

限度不变，变得是方法

565131851 · 发表于 2022-1-25 21:40:00

这是要做方法学验证，不是标准变更

桃源のLittle · 发表于 2022-1-26 08:40:37

属于方法变更，至少是中等变更，如果涉及注册，那么就是重大

雨天115 · 发表于 2022-1-26 13:48:27

根据2021年颁布的《已上市生物制品药学变更研究指导原则》试行版中提及，“变更后的方法与原方法相同或更优，或将药典中同一检项下的一个方法变更为另一个方法”算微小变更，除上述条件外的方法变更算中等或重大变更。

honker · 发表于 2022-1-26 16:57:30

雨天115 发表于 2022-1-26 13:48
根据2021年颁布的《已上市生物制品药学变更研究指导原则》试行版中提及，“变更后的方法与原方法相同或更优 ...

谢谢，化药呢？

雨天115 · 发表于 2022-1-27 08:57:24

honker 发表于 2022-1-26 16:57
谢谢，化药呢？

2021年也颁布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，其中第八项变更注册标准中提及，变更检测方法的算是重大变更，有空可以去看看

honker · 发表于 2022-1-28 09:49:53

雨天115 发表于 2022-1-27 08:57
2021年也颁布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，其中第八项变更注册标准中提及，变 ...

但我不认为这个是重大，因为获批的证明性文件，并没有载明具体的检验方法，只是写参照药典。所以困惑在这

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