研发阶段仪器使用记录的书写问题

Gia_

本人研发QA，在检查审计追踪的时候有一个疑问，研发阶段的仪器使用记录在书写时有什么规范？举一个例子：我发现同一个研究员在使用高效液相的时候5天内运行了4个序列，但只写了一条使用记录，实验内容也只是简短的写了一个“有关物质/溶曲”，虽然登记的时间段是包括了审计追踪上显示运行的时间段，但总觉得他们写的不够规范，也不太符合数据完整性的要求，我建议他们一个序列写一条记录，实验内容写详细一些，但项目组的人坚持他们的做法，认为核查的时候这方面不是重点。因为本人之前是GMP的QC，也只接受过GMP的核查，那么请问蒲友们研发部门在接受核查的时候对于这方面专家会有哪些要求呢？

筱筱1

我觉得一天的实验写一个记录就行，没必要一个序列写一条，如果我一天进七八个序列，难道要写七八行记录？QC也没有这样要求的

hetaoren

研发能给你写记录就不错了，那帮玩意憋半天憋出来的东西，中试都重现不了。中国药厂的研发多半都是笑话

罗琳瑶

我公司的研发根本没有写使用记录，说是现场核查不会查这种，无奈

给力宏

建立GMP-like体系啊，要ta们领导签字审核通过，按规则办事

Gia_

hetaoren 发表于 2022-1-27 09:52
研发能给你写记录就不错了，那帮玩意憋半天憋出来的东西，中试都重现不了。中国药厂的研发多半都是笑话

我觉得研发的分析部门的质量管理要相对严一些吧，类似于GMP的质量控制，但又不能完全按照GMP来把控，所以我就有些困惑，其他药物合成的部门要求相对来说不用那么严格的，哎，难！

Gia_

给力宏 发表于 2022-1-27 10:53
建立GMP-like体系啊，要ta们领导签字审核通过，按规则办事

GMP-like这个有点难把控啊，目前我们都没有分级管理的体系呢

Gia_

罗琳瑶 发表于 2022-1-27 10:11
我公司的研发根本没有写使用记录，说是现场核查不会查这种，无奈

精密仪器都不写的吗 没有记录就代表没发生过，如何保证数据的真实性嘞？真是任重而道远啊。。。

罗琳瑶

只有电子分析天平写了，其他没写

hetaoren

Gia_ 发表于 2022-1-27 11:24
精密仪器都不写的吗 没有记录就代表没发生过，如何保证数据的真实性嘞？真是任重而道远啊。。。

现场核查插得是生产和质量体系，研发做实验卖单行

hetaoren

Gia_ 发表于 2022-1-27 11:17
我觉得研发的分析部门的质量管理要相对严一些吧，类似于GMP的质量控制，但又不能完全按照GMP来把控，所以 ...

研发其实有自己的良好作业规范。所以gmp有时候也不适用他们

yanqingyy

hetaoren 发表于 2022-1-27 13:25
现场核查插得是生产和质量体系，研发做实验卖单行

研发场地核查，数据完整性核查。

随风灬随行

有给你写一次就不错了。。。

hetaoren

yanqingyy 发表于 2022-1-27 13:51
研发场地核查，数据完整性核查。

这是药品哪个阶段进行的核查？

Gia_

筱筱1 发表于 2022-1-27 15:25
我觉得一天的实验写一个记录就行，没必要一个序列写一条，如果我一天进七八个序列，难道要写七八行记录？QC ...

盆友，我举的例子是5天进行4个序列，只写一条记录

筱筱1

Gia_ 发表于 2022-1-27 16:29
盆友，我举的例子是5天进行4个序列，只写一条记录

我知道是5天，我只是想说没必要一个序列写一行，不同日期的另说

四叶花

感觉数据有完整的追踪涵盖仪器运行的时间段就可以了，你QC的仪器使用记录都要写到哪个序列么？

Gia_

筱筱1 发表于 2022-1-27 16:33
我知道是5天，我只是想说没必要一个序列写一行，不同日期的另说

怪我没说清楚，我说的一个序列写一行，指的是跨天的。不过看了楼上老师们的回复，貌似研发的现状就是能写就不错了

给力宏

Gia_ 发表于 2022-01-27 11:19
GMP-like这个有点难把控啊，目前我们都没有分级管理的体系呢

质量的领导强而有力，上层支持，就干下去

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月关1

研发分析的记录还是需要尽可能的完整，合成和制剂工艺研发的，那记录就简单一些了