有源电气设备风险管理的理解？

13268016741 · 发表于 2022-2-23 09:13:39

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各位大神：风险管理的应用涉及到的2个法规如何理解和应用？1.GB 9706.1-2020、2.YY/T0316（ISO14971）
新版的9706第四章好像没有涵盖0316的全部内容

幻光啊丶 · 发表于 2022-2-23 10:18:16

按照14971的框架进行风险管理，产品相关的风险参考GB 9706.1等标准

zxj8090 · 发表于 2022-2-23 10:46:46

除了9706.1，还有专用标准。

zxj8090 · 发表于 2022-2-23 10:47:48

特别要注意注册指导原则里面列出的风险。审评都是看着指导原则，一条条核对。

13268016741 · 发表于 2022-2-23 15:06:27

zxj8090 发表于 2022-2-23 10:47
特别要注意注册指导原则里面列出的风险。审评都是看着指导原则，一条条核对。

您指的是哪个注册指导原则？是：医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查吗？

zxj8090 · 发表于 2022-2-25 13:28:16

13268016741 发表于 2022-2-23 15:06
您指的是哪个注册指导原则？是：医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查吗？

你的产品的注册指导原则

sunshineju · 发表于 2022-2-25 14:20:39

9706.1-2020是现在就必须符合？还是2023年实施之后调整就可以？

苗苗miao · 发表于 2022-2-25 16:01:05

YY/T 0316规定了风险管理流程的内容，告诉我们如何搭建风险管理流程框架一些列内容。
GB 9706.1 是技术类标准，它的第四章主要讲述电气产品风险点内容。
两者是不同类别的标准/法规，风险管理流程参照YY/T0316，风险点识别或者说设计需求/要求参照GB9706.1。

英诺 · 发表于 2022-2-26 21:26:06

YYT0316是风险管理框架，要嵌入到管理体系中；而GB9706.1 -2020 是将风险控制要求直接与产品的性能指标融合。标准这种编排，感觉是器械技术标准的一大发明。

小金库 · 发表于 2022-8-13 15:41:40

楼主辛苦