医疗器械中软件组件的国外标准

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FDA
1.FDA Guidance for Industry：2005 - Cybersecurity-for-Networked-Medical-Devices-Containing-Off-the-Shelf-(OTS)-Software（FDA行业指南–含有现成软件的联网医疗设备的网络安全问题)
https://www.fda.gov/media/72154/download
2.FDA-2013-D-0616：2014 Content-of-Premarket-Submissions-for-Management-of-Cybersecurity-in-Medical-Devices—Guidance-for-Industry-and-Food-and-Drug-Administration-Staff （医疗器械网络安全管理的上市前提交内容–行业和食品药品管理局工作人员指南 ）
https://www.fda.gov/media/86174/download
3.FDA-2018-D-3443：2018 Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff（医疗器械网络安全管理的上市前提交内容–行业和食品药品管理局工作人员指南草案）
https://www.fda.gov/media/119933/download
4.FDA-2015-D-5105：2016 Postmarket-Management-of-Cybersecurity-in-Medical-Devices—Guidance-for-Industry-and-Food-and-Drug-Administration-Staff (医疗器械网络安全的上市后管理–行业和食品药品管理局工作人员指南)
https://www.fda.gov/media/95862/download

BS/EN 欧洲
1. BS EN 45502-1:2015 Implants for surgery — Active implantable medical devices Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer(手术用植入物 - 活性 植入式医疗设备 第1部分。对安全的一般要求。标识和制造商提供的信息的一般要求 制造商提供的信息的一般要求)
2.EU Regulation 2017/745 on Medical Device(MDR) - 欧洲医疗器械法规
3.EU Regulation 2017/746 on in Vitro Diagnostic Medical Devices - 欧洲法规2017/746 体外诊断医疗设备（IVDR）
指导文件：
MDCG 2019_11_guidance_qualification_classification_software
MDCG 2019-16 Guidance on cybersecurity for medical devices  



IEC
1.IEC 62304：2015 Medical device software - Software life cycle processes（医疗设备软件 - 软件生命周期过程）
IEC 62304标准在医疗设备行业中使用，它是一种软件安全分类，它为软件生命周期过程提供了一个框架，其中包含为安全设计和维护医疗设备软件所必需的活动和任务。美国FDA接受IEC 62304合规性作为证明医疗设备软件已根据要求的法规/标准进行设计的证据，因为它可确保开发和维护过程的可追溯性和可重复性

2.IEC 60601-1：2005+AMD1：2012 +AMD2：2020 最新的医疗设备安全和性能要求 - 完整英文版（858页）
IEC 60601-4-5医用电气器械-医疗器械安全相关信息安全技术规范
IEC 62443系列：工业自动化系统信息安全
3.IEC 82304-1：2016 Health software – Part 1: General requirements for product safety（健康软件-- 第1部分：产品安全的一般要求）
4.ISO/IEC 80001全系列- 医疗器械的IT网络风险管理的应用


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