工艺设备高效过滤器年度再验证

Burgess_LH2Kq

请教各位老师，

口服生产车间设备的高效过滤器我们每年会进行再验证，有如下两个问题，请帮忙解答：

1.  高效过滤器完整性测试：目前做法是通过目视检查和PAO检漏的两种方式进行，已经做了PAO，目视检查是否可以取消？

2.  像一些自带过滤器的设备，实际上是D级区取风，D级区使用，过滤前后的洁净级别不变，是否还需要每年进行再验证？

谢谢~

cloudsky

Burgess_LH2Kq 发表于 2022-3-18 20:43
第一，我说的是每年做的再验证，是性能确认，每年通过目检确认高效过滤器是不是损坏。我问的是已经做了PA ...

你到底懂不懂验证啊？验证和确认的关系你弄清楚了没有？验证包括哪些内容,你是不是把验证只是当成了性能确认了？目视确认属于哪部分内容你是不是搞混了，为什么要做目视确认，高效过滤器为什么要做完整性测试？为什么和IQ,OQ没关系？你验证就是做性能确认就完了？只有初始验证做IQ,OQ？你们内部规定是这样？
D级取风设备每年做验证不是再验证难道是初始验证？设备是第一次进场购买就是初始验证，后面都是再验证。是否需要每年做验证你们的内部SOP文件中没有规定？这个难道不是你们质量经理规定的？

季风

1、完整性测试：已经做了PAO，可以取消目视检查，达到测试的目的即可。
2、洁净区设备取相同级别的洁净风，设备过滤效果（洁净度检测）可以不进行，但应规定如何清洁过滤器或多久更换过滤器（考虑房间是否产尘阻塞过滤器、设备清洁是否使过滤器潮湿滋生菌）。

cloudsky

第一，你的验证方案是如何规定？怎么写的，你们内部没有评估吗？目视检查属于在哪个部分？一般是IQ吧，也就是你的验证方案准备把IQ方案去掉一部分了。捡漏你们规定是在OQ还是PQ中做确认？你们自己要清楚；
第二，你们的设备多长时间进行再验证你们公司内部的SOP验证管理规程是怎么规定的？这和洁净级别有什么关系，你们内部规定多长时间进行再验证就多长时间。

Burgess_LH2Kq

cloudsky 发表于 2022-3-18 20:10
第一，你的验证方案是如何规定？怎么写的，你们内部没有评估吗？目视检查属于在哪个部分？一般是IQ吧，也就 ...

第一，我说的是每年做的再验证，是性能确认，每年通过目检确认高效过滤器是不是损坏。我问的是已经做了PAO，是否还需要进行目检。跟IQ OQ没有关系，不是初始验证；
第二，我没有问再验证的周期，我问的是在D级区取风的设备是否还需要每年做再验证？

鸡你太美

第一，做了pao就不用目测了，pao是最科学的捡漏方法了，能够检测出你肉眼无法检测出的漏点，再目测就是多了条鱼。
第二，设备的确认与验证是肯定要进行的，只是进行的程度和范围要依据风险评估。您这里是关键设备的话还是要做验证的，你要证明设备里也能达到这个洁净级别就必须通过验证证明

JIANG12345

1. 高效过滤器完整性，定期进行PAO测试，及必要的压差监测，不同环境等级/房间或者设备对于完整性测试的要求略有不同。通常在做高效过滤器的时候是近距离的接触高效过滤器（已经拆开了散流板或者均流膜），目视检查下表面及边框有无异常也是必要的。比如表面发现污渍，虽然完整性是合格的，但可以评估下是否需要更换，以免在下一个检测周期内发生泄漏事件。
2. 对于设备自带完整性过滤器，虽然设备时安装在C或者D级区域，同时也是从C/D级区取风（比如生物安全柜，VHP传递窗，检测用隔离器），但该高效过滤器是用于保障进入设备内部空气的洁净度，也就是设备内部就更高等级的环境要求。所以同样，设备上自带的高效过滤器也是需要定期进行完整性检查，压差检测（包括进风高效过滤器，排风高效过滤器等）。

死库水

已经做了PAO,那就可以不做目视（一般先目视，不行的直接换，虽然PAO量上来了也挺快的哈哈）；第二个问题主要通过评估决定，如果你那个工作间只有这台设备，无其他产尘和微生物的条件，级别也一样，定期做好检测就行，没必要每年做确认。你应该能说服认死理的检查老师，毕竟也就D级

zjlhqhx

年年做够有精力的

死库水

cloudsky 发表于 2022-3-21 08:46
你到底懂不懂验证啊？验证和确认的关系你弄清楚了没有？验证包括哪些内容,你是不是把验证只是当成了性能 ...

在我还是个小小的操作人员时就大量的写了诸如清洁验证，工艺验证，水系统和空调验证的操作规程。当时啊，就找培训文件和指南抄。我们公司的领导啊，别说国外的指导文件，我估计生产验证指南2003都没怎么看过

Burgess_LH2Kq

cloudsky 发表于 2022-3-21 08:46
你到底懂不懂验证啊？验证和确认的关系你弄清楚了没有？验证包括哪些内容,你是不是把验证只是当成了性能 ...

说真的，你要是看不懂题目你就别TM来瞎评论，现在上网的门槛真是够低的，什么阿猫阿狗都能上来指责评论别人。你就是典型的那种一顿操作猛如虎，一问工资两千五那货的。真是够智障
我第一个问题就是问做了PAO，还用不用目检；第二个问题就是D级区取风的设备有没有必要每年做确认。你们公司SOP定下来的东西永远不许改是吗？缺心眼。回复你真TM浪费时间。

cloudsky

死库水 发表于 2022-3-21 17:59
在我还是个小小的操作人员时就大量的写了诸如清洁验证，工艺验证，水系统和空调验证的操作规程。当时啊 ...

编写文件和已经确定好的文件不同，领导他不会写让你写就是让你规定这份文件的内容，只要他签字了这份文件通过了，就要按照这份文件来执行。这是内部的规定，起草人是你，可能最后的执行人还是你。这两者有不同的，但是所有的SOP文件如果都是你来起草，那你就对整个工厂所有的操作和执行了如指掌。
新来的工艺员或者QA不了解可以来问你，或者文件QA将你起草的SOP给他们看，如果有不同的地方可以修改升级SOP。
你看看楼主他懂什么，是不是只会喷呢？连自己公司内部的SOP规程都不了解，这个如果都没有，那就要首先起草这份文件，然后根据这份文件来执行。在执行过程中有问题再和领导沟通。他给我感觉就是只会狂喷。
连公司内部的文件都不清楚，目视高效过滤器检测放在验证的哪部分都不清楚，再验证中觉得这项可以不做，那也要和领导沟通能不能去掉这部分内容吧，文件不是你想升级就升级的吧。总要有个流程吧，还有IQ,OQ内容这个是验证中必须的确认项吧，虽然大多数药厂在验证文件中基本走个流程。但是最起码要走吧。

Burgess_LH2Kq

cloudsky 发表于 2022-3-22 08:27
编写文件和已经确定好的文件不同，领导他不会写让你写就是让你规定这份文件的内容，只要他签字了这份文件 ...

说实在的，你其实根本看不懂我在问什么。我也没说要升级方案。我问的动机就是想修改我们公司现有再验证的流程和SOP，想看看行业都是怎么做的。你看看其他楼层是怎么回答的，跟你回答的有关系吗。像你这样一直用问句回答别人问题，自己还觉得自己挺厉害。真是活在网络里的小丑。
答非所问，狗屁不通。

华华s48

我觉得两者不冲突，目视还是有必要做的，一个是外观一个是性能。只是个人观点，不喜勿喷

张祖斌

1.你可以找下你们高效检漏标准操作规程看一下，我们这高效过滤器检漏操作就是用采样口对整个表面及边框进行扫描，涵盖了目视的过程，感觉没必要再做目测，另外需要制定目测标准，如果目测标准定为检查高效过滤器外观这些项目，是可以写上去。
2.我们车间负压称量室、传递窗是取风至D级洁净区，会每年跟空调高效过滤器一起检漏。
3.另外，我也想请教一下各位老师，设备工艺空调中除每年高效过滤器高效检漏外，还需要做悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物这些项目吗（目前我们没有文件规定，但在年度验证总计划中会写要做）？