验证产品的销售

891022aa140119 · 发表于 2022-3-21 15:52:06

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未得证之前有三批小试生产验证，符合性检查的时候有一批现场生产，整改的时候有三批最大批量生产，这全部都不可以销售吗？那可以怎么样处理呢。

毛驴张 · 发表于 2022-3-21 15:58:04

你们真有钱！！！做7批！！！财大气粗啊！这7批最少有一半需要销毁，厉害了。
我经历的一般都集中在验证批三批里做验证和符合性检查以及大批量，一般在计划会在第二批中进行现场符合性检查，而后第二第三批在检查合格后就可以销售了。但第一批最好给销毁了要不怪麻烦！！！

凌风o1b · 发表于 2022-3-21 16:08:01

做三批验证的时候，验证合格，稳定性实验也要做完，写出一份验证报告。产品在质量可以保证（检验合格、评估风险较低）的情况下就可以销售的。

汉字太少 · 发表于 2022-3-21 16:13:57

法无禁止即可为，做个风险评估，去掉风险高的，留下的可以销售。

891022aa140119 · 发表于 2022-3-21 16:14:36

毛驴张发表于 2022-3-21 15:58
你们真有钱！！！做7批！！！财大气粗啊！这7批最少有一半需要销毁，厉害了。
我经历的一般都集中在验证批 ...

您的意思是现场生产那批和后面最大批量验证的三批可以检验合格后销售？

891022aa140119 · 发表于 2022-3-21 16:15:35

凌风o1b 发表于 2022-3-21 16:08
做三批验证的时候，验证合格，稳定性实验也要做完，写出一份验证报告。产品在质量可以保证（检验合格、评估 ...

您说的三批验证指的是我们三批最大批量生产？

qyftcf · 发表于 2022-3-21 16:15:38

这个东东，你们最好咨询下省局。

891022aa140119 · 发表于 2022-3-21 16:16:08

qyftcf 发表于 2022-3-21 16:15
这个东东，你们最好咨询下省局。

好的，谢谢指导。

凌风o1b · 发表于 2022-3-21 16:18:50

891022aa140119 发表于 2022-03-21 16:15
您说的三批验证指的是我们三批最大批量生产？

是的，我之前公司做原料供应商变更时，选择了一个中成药品种进行验证，三批验证检测合格，质量部评估风险后可以放行销售。后续稳定性做完，要出一个变更报告的，以备审查。

毛驴张 · 发表于 2022-3-21 16:19:53

891022aa140119 发表于 2022-3-21 16:14
您的意思是现场生产那批和后面最大批量验证的三批可以检验合格后销售？

对的，对的

891022aa140119 · 发表于 2022-3-21 16:34:32

凌风o1b 发表于 2022-3-21 16:18
是的，我之前公司做原料供应商变更时，选择了一个中成药品种进行验证，三批验证检测合格，质量部评估风险 ...

好的，谢谢指导

战争的年代 · 发表于 2022-3-21 16:51:18

注册批的没有明文规定，GMP符合性检查批的可以销售

椒陵小小兵 · 发表于 2022-3-21 17:14:58

问当地药政机构，每个地方要求不一定一样