医疗器械变更

TWF · 发表于 2022-3-22 19:35:01

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请教各位老师，医疗器械后期正常生产过程发生变更，比如某原材料的供应商变更，算不算设计开发变更？

feignte · 发表于 2022-3-23 07:57:10

一般不算。但如果这个供应商变更会触发材料变更、生产环境变更等原料规范的变更，需要进行设计变更。

TWF · 发表于 2022-3-23 10:26:56

feignte 发表于 2022-3-23 07:57
一般不算。但如果这个供应商变更会触发材料变更、生产环境变更等原料规范的变更，需要进行设计变更。

谢谢解惑

小C1 · 发表于 2023-4-4 11:24:07

关键原材料变更需要进行注册变更