大家好，请问注册申报仿制药的时候，药学资料什么时候交给国家药监局

俊boy · 发表于 2022-3-24 10:01:02

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大家好，请问注册申报仿制药的时候，药学资料模块二和模块三什么时候交给国家药监局？稳定性资料和临床资料能晚点交吗

汉字太少 · 发表于 2022-3-24 10:50:27

坐等大神回复

汉字太少 · 发表于 2022-3-24 11:03:34

请教一下，模块二和模块三分别是啥啊？

fanayahoo · 发表于 2022-3-24 11:07:06

不会连受理审查指南多没看过吧

汉字太少 · 发表于 2022-3-24 11:33:11

fanayahoo 发表于 2022-3-24 11:07
不会连受理审查指南多没看过吧

发个链接，我也学习一下，十分感谢！

xue509 · 发表于 2022-3-24 11:42:55

需要一起交，M1~M5

俊boy · 发表于 2022-3-24 20:14:03

xue509 发表于 2022-3-24 11:42
需要一起交，M1~M5

是不是稳定性试验的数据先做6个月，6个月后面的稳定性数据还要交吗

xue509 · 发表于 2022-3-25 10:29:15

6个数据先交，后面的数据后续年报或者其他再交

俊boy · 发表于 2022-3-25 11:50:26

xue509 发表于 2022-3-25 10:29
6个数据先交，后面的数据后续年报或者其他再交

好的，谢谢

jscjyy · 发表于 2022-3-26 14:14:45

汉字太少发表于 2022-3-24 11:03
请教一下，模块二和模块三分别是啥啊？

申报资料CTD格式里面的模块。

jscjyy · 发表于 2022-3-26 14:15:45

可以晚点交。

俊boy · 发表于 2022-3-26 16:37:18

jscjyy 发表于 2022-3-26 14:15
可以晚点交。

好的，谢谢

Lxyhl3 · 发表于 2022-7-11 16:17:09

jscjyy 发表于 2022-3-26 14:14
申报资料CTD格式里面的模块。

老师好，CTD是一个模块一个文档吗

[申报注册] 大家好，请问注册申报仿制药的时候，药学资料什么时候交给国家药监局