作为MAH怎么有效的监督CMO企业？

奶犇挤不出特 · 发表于 2022-4-7 15:05:04

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作为MAH怎么有效的监督CMO企业，从哪几个关键方面入手，关于这方面的流程该如何建立？或者说监管方向从哪几点重点考虑？重点建设哪些流程？

大呆子 · 发表于 2022-4-7 15:07:14

跟本公司管理一样，重点为：变更、偏差、定期或不定期检查、质量投诉等

weaponinbird · 发表于 2022-4-7 15:10:15

监管部门怎么查生产企业，你就该怎么查，而且频次应该更高，力度应该更深

面包在哪里 · 发表于 2022-4-7 15:15:29

1、批生产过程监督，输出检查表；2、日常巡检；3、周期性审计。

ziyiwoaini · 发表于 2022-4-7 15:32:28

前面合同没有定好一切都是空谈，都开始委托了，他不配合你怎么办？停产？换受托单位？若不规范或供货不及时，风险自担？反正目前好的受托企业不多，大多坑多。

YL66ea08d4 · 发表于 2022-6-24 10:28:08

各位大佬我咨询一下就是CMO公司需要有生产许可么？

本草之光辉 · 发表于 2022-6-24 10:47:39

跟监督自家的部门一样，仓库、车间、实验室是现场监督的重点部门，最好有2个或以上的现场QA驻点，
产品放行、变更、偏差、OOS/OOT、双方的书面交流信函是文件管理的重点，也是药监检查的重点

hnlhqa · 发表于 2023-1-19 13:49:06

ziyiwoaini 发表于 2022-4-7 15:32
前面合同没有定好一切都是空谈，都开始委托了，他不配合你怎么办？停产？换受托单位？若不规范或供货不及时 ...

是的不配合你怎么办？例如出个偏差，他随便给你编个理由，你说不合适，他说不合适你去调查,怎么解决？

ziyiwoaini · 发表于 2023-1-19 13:56:56

hnlhqa 发表于 2023-1-19 13:49
是的不配合你怎么办？例如出个偏差，他随便给你编个理由，你说不合适，他说不合适你去调查,怎么解决？

看下商务方面有没有约束，让高层沟通，都是钱的事

hnlhqa · 发表于 2023-1-19 13:57:32

ziyiwoaini 发表于 2023-1-19 13:56
看下商务方面有没有约束，让高层沟通，都是钱的事

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