中药、化药共线；口服、外用共线

木小山 · 发表于 2022-4-18 15:45:58

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请教大神们，中药、化药能不能共线啊，有法规明确要求吗？另，口服的、外用的能不能共线啊，法规有要求吗？谢谢啦

yzqhyt · 发表于 2022-4-18 15:53:44

药品共线生产质量管理指南

木小山 · 发表于 2022-4-18 16:04:05

yzqhyt 发表于 2022-4-18 15:53
药品共线生产质量管理指南

这个指南在哪里？

near · 发表于 2022-4-18 16:15:36

口服与外用是不同的给药途径，不能共线，就像无菌能不能和口服液共线一样，风险太大了；中成药与化药原则上可以共线，但需要评估残留等，风险也不小，看你们的降风险措施

木小山 · 发表于 2022-4-18 16:42:01

near 发表于 2022-4-18 16:15
口服与外用是不同的给药途径，不能共线，就像无菌能不能和口服液共线一样，风险太大了；中成药与化药原则上 ...

“口服与外用是不同的给药途径，不能共线”这个法规上没有要求吧？

snowheavyfly · 发表于 2022-4-18 16:52:18

中药和化药的口服我们是共线的，口服固体和口服溶液都有共线，
你的外用制剂不知道对环境要求是怎样的，如果是无菌级别，肯定是不能共线的

near · 发表于 2022-4-18 16:56:38

木小山发表于 2022-4-18 16:42
“口服与外用是不同的给药途径，不能共线”这个法规上没有要求吧？

法规一般不会明说，只是让你评估风险，如果你认为你们的评估报告及风险降低措施可以经得起检查员的盘问，那可以试试

near · 发表于 2022-4-18 16:57:47

snowheavyfly 发表于 2022-4-18 16:52
中药和化药的口服我们是共线的，口服固体和口服溶液都有共线，
你的外用制剂不知道对环境要求是怎样的，如 ...

哪有无菌级的外用，都是在D级区生产，不过从风险等级来看，明显比口服液低不少

猫咪特工 · 发表于 2022-4-18 16:57:50

无菌肯定不能共线

战争的年代 · 发表于 2022-4-18 16:58:36

中药和化药共线基本会被否定吧，成份那么复杂，怎么确保交叉污染没问题

途安途安 · 发表于 2022-4-18 17:06:35

中药和化药是可以共线生产的，需要进行多方面评估，通常化药活性成分明确，残留易对中药造成影响，可以用化药成分作为残留限度指标进行清洁验证。

snowheavyfly · 发表于 2022-4-18 17:20:46

near 发表于 2022-4-18 16:57
哪有无菌级的外用，都是在D级区生产，不过从风险等级来看，明显比口服液低不少

你说的外用不需要无菌？

木小山 · 发表于 2022-4-19 08:26:52

snowheavyfly 发表于 2022-4-18 16:52
中药和化药的口服我们是共线的，口服固体和口服溶液都有共线，
你的外用制剂不知道对环境要求是怎样的，如 ...

外用不是无菌的，是D级的

尹格里希 · 发表于 2022-4-19 08:28:44

看这个指南

木小山 · 发表于 2022-4-19 08:30:10

途安途安发表于 2022-4-18 17:06
中药和化药是可以共线生产的，需要进行多方面评估，通常化药活性成分明确，残留易对中药造成影响，可以用化 ...

回复很专业，谢谢哈

木小山 · 发表于 2022-4-19 08:32:52

Leon123 发表于 2022-4-19 08:28
看这个指南

嗯嗯，好的，谢谢啦

诺亚方舟 · 发表于 2022-9-7 13:29:15

near 发表于 2022-4-18 16:57
哪有无菌级的外用，都是在D级区生产，不过从风险等级来看，明显比口服液低不少

当然有无菌的外用

诺亚方舟 · 发表于 2022-9-7 13:32:06

没有法规明确规定中、化药不能共线，也没有法规明确规定口服、外用不能共线，要评估，要看污染、交叉污染的风险，看剂型、看产品、要药理毒理评价

miaowenyan · 发表于 2022-11-2 16:00:26

这两天也再研究中药注射剂和化药注射剂共线的问题，目前没有法规说明不可以共线，但是风险评估要重点关注中药对化药的影响，如颜色等

木小山 · 发表于 2022-11-3 09:15:33

miaowenyan 发表于 2022-11-2 16:00
这两天也再研究中药注射剂和化药注射剂共线的问题，目前没有法规说明不可以共线，但是风险评估要重点关注中 ...

注射剂中、化药共线风险是比较大了，看如何评估和具体措施了，关键部件专用吗

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