人药原料药厂区内可以分出一个独立车间申报注册生产兽药吗？

文小鱼 · 发表于 2022-4-20 10:19:07

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各位大佬，初入行小白请教个问题，人药原料药厂区内可以分出一个独立车间申报注册生产兽药吗？人药监管部门有什么规定吗？兽药监管部门有相关规定吗？不胜感激

xkdlzg · 发表于 2022-4-20 10:30:44

应该可行吧

毛驴张 · 发表于 2022-4-20 10:36:22

做好生产环境的隔离污染手段，产品物料分库存放做到硬性隔离，杜绝混淆污染差错的发生，并且两拨生产人员禁止互通，就完全可以没问题

清风11 · 发表于 2022-4-20 11:22:05

可以，要用物理隔离生产区

清风11 · 发表于 2022-4-20 11:25:02

兽药生产的只能用于兽药

上林苑监 · 发表于 2022-4-20 13:08:59

对同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质、且设置在同一生产地址的，其兽药生产必须具备独立的生产厂房、设备及独立或合理分区隔离的仓储条件，不得与人用原料药的生产共用上述设施。

上林苑监 · 发表于 2022-4-20 13:09:39

兽药与人用药生产厂房
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=531669
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
之前论坛有初步讨论

我爱狗狗 · 发表于 2022-4-22 10:46:42

兽药新版GMP 明确规定 “ (七)生产厂房不得用于生产非兽药产品。”

[抗寄生虫药] 人药原料药厂区内可以分出一个独立车间申报注册生产兽药吗？