兽药GMP验收生产3批的最低产能

恒邦 · 发表于 2022-4-24 08:41:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司是已新建兽药厂，GMP验收办法第12条，验收时需生产产品3批，求各位行业前辈知道，试生产一批的量最少是配制罐的百分之多少
因为公司购买的指南疫情原因到不了，电子扫描件不全，各位前辈有知道的帮忙解答一下，大概在指南的那一章节。

可亲可爱 · 发表于 2022-4-24 08:48:51

产品没有工艺规程，可以每批想生产多少就生产多少的吗？

猪才怪 · 发表于 2022-4-24 09:07:08

建议直接找农业厅咨询，除了验证批，是不是还要现场动态批，动态批的话是不是一般区和洁净区都要在生产，或者每个工序都要？如果原辅料都比较昂贵，还可以跟他们协商的...

恒邦 · 发表于 2022-4-24 09:22:11

可亲可爱发表于 2022-4-24 08:48
产品没有工艺规程，可以每批想生产多少就生产多少的吗？

验证批应该有个最低产能定量，前辈知道吗

恒邦 · 发表于 2022-4-24 09:23:31

猪才怪发表于 2022-4-24 09:07
建议直接找农业厅咨询，除了验证批，是不是还要现场动态批，动态批的话是不是一般区和洁净区都要在生产，或 ...

这个我们知道，但是就是不知道最低产能有没有标准‘，谢谢前辈解答

wangjin1023 · 发表于 2022-4-24 10:07:50

一般来说检查期间能够看到所有关键操作工序就可以，没有强制性几批

恒邦 · 发表于 2022-4-24 10:20:39

wangjin1023 发表于 2022-4-24 10:07
一般来说检查期间能够看到所有关键操作工序就可以，没有强制性几批

验收办法第12条有规定，必须三批，但是没有规定说一批的产能是多少，因为是试生产所以我们想按容器的最低产能，就是不知道有没有具体规定

可亲可爱 · 发表于 2022-4-24 10:25:28

恒邦发表于 2022-4-24 09:22
验证批应该有个最低产能定量，前辈知道吗

兽药没做过，人药是批产量是规定的

上林苑监 · 发表于 2022-4-24 10:32:15

印象中只在兽用生物制品临床试验审批资料管理办法中提了一句中试生产GMP车间每批制品产量不得低于上市批生产规模三分之一，其他法规上好像没具体说明

wangjin1023 · 发表于 2022-4-24 11:24:13

恒邦发表于 2022-4-24 10:20
验收办法第12条有规定，必须三批，但是没有规定说一批的产能是多少，因为是试生产所以我们想按容器的最低 ...

那你必须三批，因为人家也要写入报告

wangjin1023 · 发表于 2022-4-24 11:24:23

恒邦发表于 2022-4-24 10:20
验收办法第12条有规定，必须三批，但是没有规定说一批的产能是多少，因为是试生产所以我们想按容器的最低 ...

那你必须三批，因为人家也要写入报告

18809939563 · 发表于 2022-4-24 12:11:50

看你的工艺规程写批量了没，写了就按照工艺规程上走

恒邦 · 发表于 2022-4-24 14:11:54

18809939563 发表于 2022-4-24 12:11
看你的工艺规程写批量了没，写了就按照工艺规程上走

工艺上是最低生产量25%但是论坛。有位前辈说在指南一书上有明确规定，我现在还没有实体书，扫描版不全

[兽药GMP] 兽药GMP验收生产3批的最低产能