关于电子数据

in-Harvey · 发表于 2022-4-25 14:20:51

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GMP附录3的第59条规定2022.07.01开始疫苗企业的生产检验信息化，这一条规定包含临床阶段吗？是不是只强制要求商业化阶段呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-4-25 14:26:35

临床要求按类GMP管理临床试验用药也有指导原则

新出的法规还在观望，个人理解不用，但也还是看其他老师怎么理解

yuansoul · 发表于 2022-4-25 14:26:46

临床试验所需用药的记录？

in-Harvey · 发表于 2022-4-25 14:29:03

yuansoul 发表于 2022-4-25 14:26
临床试验所需用药的记录？

对，临床生产的需要遵守这一条吗？

yuansoul · 发表于 2022-4-25 14:31:43

in-Harvey 发表于 2022-4-25 14:29
对，临床生产的需要遵守这一条吗？

是的，委托加工企业也要符合的

in-Harvey · 发表于 2022-4-25 14:49:00

yuansoul 发表于 2022-4-25 14:31
是的，委托加工企业也要符合的

不是委托不委托的意思，项目还在临床阶段也要电子化？

yuansoul · 发表于 2022-4-25 15:55:50

in-Harvey 发表于 2022-4-25 14:49
不是委托不委托的意思，项目还在临床阶段也要电子化？

你的临床样品自己鼓捣的？

in-Harvey · 发表于 2022-4-25 16:52:04

yuansoul 发表于 2022-4-25 15:55
你的临床样品自己鼓捣的？

对，临床样品全部是我们自己做的

yuansoul · 发表于 2022-4-25 16:55:43

in-Harvey 发表于 2022-4-25 16:52
对，临床样品全部是我们自己做的

临床样品放行审核不经过中检院？

in-Harvey · 发表于 2022-4-25 17:18:23

yuansoul 发表于 2022-04-25 16:55
临床样品放行审核不经过中检院？

只是自己生产，我想问的是自己生产临床产品需要电子化记录吗？是我没表达清楚吗，怎么又扯到放行

in-Harvey · 发表于 2022-4-25 17:20:42

木木杨1 发表于 2022-04-25 14:26
临床要求按类GMP管理临床试验用药也有指导原则

新出的法规还在观望，个人理解不用，但也还是看其他老师怎么理解

目前我们的理解都是只针对商业化

October-zheng · 发表于 2022-4-26 08:26:19

个人理解是不用，看疫苗生产检验电子化记录即使指南（征求意见稿）的范围是生产、检验

小金库 · 发表于 2023-2-15 17:40:35

谢谢分享。

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