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化妆品设备如何验证？所有的设备都需要验证吗？

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tomsun2019
药徒
发表于 2022-5-3 08:57:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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化妆品设备如何验证？所有的设备都需要验证吗？
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cloudsky
药生
发表于 2022-5-3 10:01:36 | 显示全部楼层
化妆品设备可以按照GMP标准来进行验证，但是好像不需要像制药设备那么严格。应该是可以使用设备调试报告就可以了。
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wenyakun
药徒
发表于 2022-5-6 15:23:44 | 显示全部楼层
如需验证可以根据药品设备验证进行，但现有的化妆品法规，包括即将实施的化妆品GMP没有强制要求对设备进行验证，仅需验证主要生产工艺即可。
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tomsun2019
药徒
 楼主| 发表于 2022-5-13 11:18:08 | 显示全部楼层
wenyakun 发表于 2022-5-6 15:23
如需验证可以根据药品设备验证进行，但现有的化妆品法规，包括即将实施的化妆品GMP没有强制要求对设备进行 ...

谢谢，您那工艺验证是按产品类别做的吗？
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wenyakun
药徒
发表于 2022-9-22 10:52:55 | 显示全部楼层
tomsun2019 发表于 2022-5-13 11:18
谢谢，您那工艺验证是按产品类别做的吗？

按照主要产品的剂型和该产品的某一个包装规格做的
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maryli824625
药徒
发表于 2022-9-26 09:52:06 | 显示全部楼层
关键的生产设备一定要进行验证，这些在中试时都应该完成的
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无常84
发表于 2022-10-23 08:03:23 来自手机 | 显示全部楼层
可以根据药品设备验证进行，但现有的化妆品法规只要求对关键设备进行验证，比如：”空调系统、纯化水系统、定量灌装设备、乳化混合设备。而且每年要进行回顾性性能验证，确保设备的性能稳定。毕竟现在局里管化妆品这块儿的老师们很多原来是干药品管理的，这样做验证相对比较完整，应付检查问题不大。
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luzhengyi
发表于 2022-11-4 15:43:17 | 显示全部楼层
wenyakun 发表于 2022-5-6 15:23
如需验证可以根据药品设备验证进行，但现有的化妆品法规，包括即将实施的化妆品GMP没有强制要求对设备进行 ...

工艺验证的前提条件是什么，仅仅是工艺吗？如果说设备或者公用系统，如何保证工艺参数的准确性
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drd313
药徒
发表于 2022-11-14 13:13:42 来自手机 | 显示全部楼层
《规范》新105条中，对于验证，只提出了对主要生产工艺进行验证，对于设备没有明确提出验证。主要生产工艺可以理解为配制过程（半成品制作过程）进行专项验证，这个验证自然与设备分不开:搅拌速度、时间、温度等。半成品质量如果进行了有害物质的检测，在原料合格的前提下，就是对设备渗透重金属进行了检测。至于设备的其他参数，在安装调试验收过程中应该有相关参数如稳定转速范围等体现出来。
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