TOC法用于中药制剂生产设备清洁验证标准的制定

优秀的小嘉 · 发表于 2022-5-6 09:45:54

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中药制剂生产线设备清洁验证中，关于清洁合格标准，一开始简单的用设备内外表面目视清洁、淋洗水清洁，干净白色抹布擦拭清洁、接触碟表面微生物来作为合格标准。有专家老师说，不能仅用目视作为合格标准，所以又增加了液相色谱含量检测，目标物质选所谓的活性成分有效成分。但是成本高还麻烦，后来陆续增加了淋洗水PH,电导率等。现在考虑统一用淋洗水TOC来作为判断标准。提取设备用饮用水清洗、制剂设备用纯化水清洗，想请问大家，toc的内控标准怎么定？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-6 10:02:41

按水定

涵弟弟与硕哥哥 · 发表于 2022-5-6 11:07:39

我也想知道这个问题

优秀的小嘉 · 发表于 2022-5-6 11:37:48

木木杨1 发表于 2022-5-6 10:02
按水定

中药提取和制剂按照清洗用水TOC的标准制定会不会太严苛了？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-6 11:43:59

优秀的小嘉发表于 2022-05-06 11:37
中药提取和制剂按照清洗用水TOC的标准制定会不会太严苛了？

会严格但简单

洗不过再想别的办法吧

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[方法验证及确认] TOC法用于中药制剂生产设备清洁验证标准的制定

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