请问制剂鉴别有必要采用红外鉴别吗？

学海无涯999 · 发表于 2022-5-10 10:58:09

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因为制剂中含有辅料，作为混合物，红外谱图比对有人为差异，请问是否有必要采用红外进行鉴别？
从制剂原料控制鉴别是否可以免除制剂成品中的红外鉴别项？

浮沉制药小神童 · 发表于 2022-5-11 08:48:18

鉴别的目的其实就是为了防止混淆，交叉污染。目前很多物料都是白色或者类白色，通过不同的红外特征吸收峰去区分是很有效的措施。但是这种做法又并不是很适用于所有物料，有些无机盐类的物料，例如氢氧化钠、磷酸盐之类的，就没有这种明显特征峰；所以鉴别方式也应该选择其它的方法去做鉴别。从国内的GMP要求来说，没有很细说逐件鉴别区分；但是国外的GMP好像是有说到逐件鉴别区分的。这个主要是看你的产品未来走向，去选择合适的做法吧。

henryizhao · 发表于 2022-5-10 12:32:19

老产品新产品？

你首先要知道制剂中为什么要定鉴别项
我认为主要是为了防差错防混淆

至于鉴别项用什么方法，红外如果不合适的话可以开发其他方法
建议至少采取两种原理不同的方法

有的产品，不同晶型会有不同的红外特征吸收峰，是红外鉴别的一大优势

学海无涯999 · 发表于 2022-5-10 16:24:20

是的，新产品，我也认为鉴别主要是为了防差错防混淆，不同晶型会有不同的红外特征吸收峰，可以区分晶型，那是否可以用红外鉴别原料，到制剂就不再把进行红外鉴别项？
请大家指教，谢谢各位老师

猫咪特工 · 发表于 2022-5-10 12:50:04

其他方法如果更好未尝不可

学海无涯999 · 发表于 2022-5-11 22:43:49

浮沉制药小神童发表于 2022-05-11 08:48
鉴别的目的其实就是为了防止混淆，交叉污染。目前很多物料都是白色或者类白色，通过不同的红外特征吸收峰去区分是很有效的措施。但是这种做法又并不是很适用于所有物料，有些无机盐类的物料，例如氢氧化钠、磷酸盐之类的，就没有这种明显特征峰；所以鉴别方式也应该选择其它的方法去做鉴别。从国内的GMP要求来说，没有很细说逐件鉴别区分；但是国外的GMP好像是有说到逐件鉴别区分的。这个主要是看你的产品未来走向，去选择合适的做法吧。

谢谢

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