委托生产

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公司取得了中药饮片的药品生产许可证，有药企想委托我们公司生产中药饮片，这个是允许的吗？

annaline225

最新的药品管理法实条例实施条例征求意见稿第六十六条说了，中药饮片生产企业不得委托生产

cometchueng2019

第六十六条【中药饮片生产管理】中药饮片生产企业应当建立中药饮片质量管理、风险防控和追溯体系，对中药饮片炮制、销售等活动实行全过程管理。  
中药饮片生产企业不得委托生产，不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。  

老石106

其实大家可以从省局和国家局的角度大胆的推测他们的用意，纯属臆想
部分省局发布允许中药饮片可以委托生产，但是还是有条件的：省内、生产工艺复杂、技术水平要求较高、临床用量较少、生产成本较高。规定这些的目的我觉得将这些高要求的品种集约化生产加工是为了节约资源，提高产能利用率，避免临床使用出现无药可用的情况、最重要还便于监管，毕竟自己生产不赚钱甚至赔钱，不如委托出去，利润微薄但是起码不用操太多心，能够接受做这些品种的企业也不会多，监管起来不会特别麻烦
但是国家不允许中药饮片企业委托生产，个人理解：怕放开了就收不回了，增大市场监管难度，而且还会相继影响到税务、药品安全责任划分、更有甚者一些企业不是持有人（类似只有批文但是没有生产能力及条件）却行使了持有人的权力（委托生产），但在承担持有人责任上存在漏洞，将来出了问题谁来背锅？
个人来讲更倾向于不得委托生产，饮片生产大都不像想象中那么的美好，委托生产的风险要比制剂要大一些，而且将来极容易扯皮

杯水车薪，薪水

第十一章 委托生产与委托检验
第一节 原则
第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
第二节 委托方
第二百八十条 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
第三节 受托方
第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
第二百八十六条 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
第四节 合同
第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
第二百八十九条 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。
在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。
第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
第二百九十一条 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
第二百九十二条 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

汉字太少

查看一下GMP管理规范中对委托生产的要求，对你应该有帮助

海阔天空12345

可以咨询当地省局


据统计，截至目前已有6个省份相继发文，允许中药饮片委托生产。具体如下：

1.四川：2020年2月13日，四川省发布的《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施》中也指出，将探索以川产道地药材品种为主的中药饮片委托生产试点，开展净制、切制中药饮片品种的委托生产。

2.安徽：2020年3月，安徽省药监局发布了《安徽省药品监督管理局关于印发服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施的通知》。其中，明确表示同一园区内同一集团公司的药械生产企业，可以共用检测仪器设备。这里指的是药械生产企业，包含中药饮片企业。

3.河北：2021年2月14日，河北省出台的《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》指出: 允许部分中药饮片品种委托生产。鼓励中药饮片生产企业发展优势饮片生产品种，提高工艺成熟度和产品质量，对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小，生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种，允许委托生产。委托生产管理办法另行制定。

4.山东：2021年4月，山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知。《通知》指出，开展中药饮片委托生产试点。参照药品上市许可持有人的有关要求，制定中药饮片委托生产管理办法，对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本和出厂价倒挂的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。

5.湖北：2021年8月5日，湖北省药品监督管理局发布《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》。《措施》提出，开展省内中药饮片委托生产试点。参照药品上市许可持有人的有关要求，对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本和出厂价倒挂的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。

6.湖南：2022年4月8日，湖南药监局发布了《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》。《措施》指出，允许部分中药饮片品种委托生产。制定《湖南省中药饮片委托生产管理办法》，对部分生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种（如煅制、制炭、发酵、蜜炙、蒸制等），允许中药生产企业之间互相委托生产。

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海阔天空12345 发表于 2022-5-12 09:29
可以咨询当地省局

我查了资料，确实目前只有这几个省允许。
中药饮片附录第七条：中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
新的管理法实施条例（修订草案征求意见稿）第六十六条【中药饮片生产管理】 中药饮片生产企业应当建立中药饮片质量管理、风险防控和追溯体系，对中药饮片炮制、销售等活动实行全过程管理。
中药饮片生产企业不得委托生产，不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。
把握不了是否可以接受委托，估计还是得咨询当地 省局。

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老石106 发表于 2022-5-12 11:20
其实大家可以从省局和国家局的角度大胆的推测他们的用意，纯属臆想
部分省局发布允许中药饮片可以委托 ...

是的，我们咨询过了，省局这边表示目前趋势是不允许的了。