关于批量设备名称的变更

leonx

near 发表于 2022-5-17 16:41
怎么可能不升级呢，你们文件内容有变动的啊（设备编号原则变更）

其实他们这种相当于把设备台账独立出来了，每次修订只修订附件，还不如直接独立成一个记录，给编号的那种。

leonx

木木杨1 发表于 2022-5-17 16:53
都 修订文件了不是？

修订文件一定要走变更吗？企业内部质量管理，根据内部管理需求，在不违反法规情况下进行文件的升版修订，如果都走变更，那变更岂不是成为了形式主义。

猫咪特工

leonx 发表于 2022-5-17 16:54
修订文件一定要走变更吗？

那 文件变更的过程 如何控制记录呢

leonx

木木杨1 发表于 2022-5-17 16:56
那 文件变更的过程 如何控制记录呢

文件修订会评估相应衍生记录的适用性，文件和记录的都是有单独的编号，其修订互不影响。

leonx

目测有些带偏节奏了

猫咪特工

leonx 发表于 2022-5-17 16:58
文件修订会评估相应衍生记录的适用性，文件和记录的都是有单独的编号，其修订互不影响。

我理解 文件和记录可以互不影响

我只是想知道 我有A、B两个一模一样的设备，编号分别为001和099

我把文件中设备编号从001修订为A001，把099修订为A002，这个过程如何记录

如果不记录，我怎么追溯A001这个设备，之前到底是001还是099？

leonx

木木杨1 发表于 2022-5-17 17:01
我理解 文件和记录可以互不影响

我只是想知道 我有A、B两个一模一样的设备，编号分别为001和099

你可以一个SOP规定清楚就行了呗，另外，你们不是有设备台账吗，台账和SOP统一就行了呗

猫咪特工

leonx 发表于 2022-5-17 17:06
你可以一个SOP规定清楚就行了呗，另外，你们不是有设备台账吗，台账和SOP统一就行了呗

设备台账是现行的 不会记录历史

邹生

near 发表于 2022-5-17 16:41
怎么可能不升级呢，你们文件内容有变动的啊（设备编号原则变更）

那你设备编号做附件干嘛，直接升级的话那就做成做主文件

near

邹生 发表于 2022-5-18 08:18
那你设备编号做附件干嘛，直接升级的话那就做成做主文件

只要有文件体现变更前后情况就好，不管是主文件还是附件还是其他什么形式，都行

晴天°皓月

先走个CAPA吧，

jingyu501

升版设备台账不就好了~原因那里就写为了方便统一管理。

但是，如果你现在没有台账的话……

leonx

晴天°皓月 发表于 2022-5-20 17:01
先走个CAPA吧，

管CAPA什么事，变更名称又不是做错什么，也不是没按规定执行

晴天°皓月

leonx 发表于 2022-5-23 10:40
管CAPA什么事，变更名称又不是做错什么，也不是没按规定执行

我不知道你们公司是进行到哪一步了，有没有药品上市，最起码你们注册申报写的设备名称是固定的吧，你变更名称，注册资料就不管了么？制造检定规程里面所涉及的设备不管么？

leonx

晴天°皓月 发表于 2022-5-23 16:58
我不知道你们公司是进行到哪一步了，有没有药品上市，最起码你们注册申报写的设备名称是固定的吧，你变更 ...

如果改名称涉及注册资料，那也是走变更啊。另外，capa总得有生根的地方吧，自检、偏差、变更、管评都是capa生根的地方，没见过什么都没有，突然就走capa的。

晴天°皓月

leonx 发表于 2022-05-23 18:46
如果改名称涉及注册资料，那也是走变更啊。另外，capa总得有生根的地方吧，自检、偏差、变更、管评都是capa生根的地方，没见过什么都没有，突然就走capa的。

你们注册资料申报时设备名称不统一本身就是一项问题，核查老师没发现也是万幸，是走个变更就能解决的?另外你们公司的capa是依附于自检，偏差，变更什么的，我们公司的capa可以单独存在，公司的质量体系可能不同，存在即是合理。

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小新11.

走变更            

chongchong100

GMP中第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
           第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指        定专人负责变更控制。


我想问问，如果管理规程或操作规程要修改，是走变更还是走文件修订呢？