轧盖前视为非密封状态和铝盖灭菌的关系

咖啡夜 · 发表于 2022-5-21 15:49:01

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无菌附录1中提到轧盖前产品视为非完全密封，因此C+A的轧盖铝盖需要灭菌后才能使用这个观点对吗？是否对法规过度解读了？最近查了一下ISPE：无菌生产设施压塞但未轧盖的西林瓶应在7级背景下的5级气流保护下运送至轧盖间，应用适当方法识别和剔除缺塞及未盖好胶塞的瓶。轧盖也应在5级气流保护下，背景环境至少是受监测CNC ，尽量减少操作人员干扰。应注意轧盖时非活性微粒数可能超过5级，且轧盖材料不是无菌的。（见附件）

猫咪特工 · 发表于 2022-5-21 16:10:37

我国的无菌附录没有提到铝盖需要灭菌后才能使用

落寞萧夏 · 发表于 2022-5-21 21:46:11

目前我们公司这边是通过臭氧消毒柜灭菌后传入轧盖工序的，轧盖过程在A级层流下进行的

猫咪特工 · 发表于 2022-5-22 07:06:44

落寞萧夏发表于 2022-5-21 21:46
目前我们公司这边是通过臭氧消毒柜灭菌后传入轧盖工序的，轧盖过程在A级层流下进行的

臭氧能做灭菌难度不小啊

star19890531 · 发表于 2022-5-23 08:43:52

之前接触过铝盖不灭菌直接使用的例子，是跨国药企，但是现在检查员对于铝盖不灭菌的接受度不是太高

咖啡夜 · 发表于 2022-5-23 09:42:49

star19890531 发表于 2022-5-23 08:43
之前接触过铝盖不灭菌直接使用的例子，是跨国药企，但是现在检查员对于铝盖不灭菌的接受度不是太高

这个应该是目前国内铝盖普遍灭菌的原因。

117342780 · 发表于 2022-5-26 10:59:18

本帖最后由 117342780 于 2022-5-26 11:02 编辑

如果你有完善的风险评估，研究，大量的数据可以证明不会对产品的无菌造成影响，可以不进行灭菌。

瓶盖塞密封的机理应该搞明白，胶塞与西林瓶的密封靠三处，1是胶塞的颈与西林瓶瓶颈的内壁，2是胶塞与西林瓶瓶口的内倒角，3是胶塞的端面与瓶口的密封。轧盖前产品视为未密封状态怎么理解？

有研究表明（“Quantifying the Vial Capping Process Residual Seal Force and Container Closure Integrity”），当1是有效的密封时，即使没有2和3，也能够有效防止微生物侵入，但是当只有2和3时，密封的泄漏跟RSF有关。所以2和3对1起到补充的作用。RSF与CCIT结合起来，轧盖效果与RSF结合起来。最终轧盖出来的产品才是完全密封的产品，CCI符合要求。

现在，在出箱后，轧盖前（一般在全压塞的产品进入轧盖机前）进行胶塞高度的检测，不符合要求的，进行剔除。这也是保证密封的一个措施，微生物侵入是概率性的，一方面尽量减小泄漏尺寸，另一方面控制微生物（试想一下，如果铝盖上有大量微生物，那么微生物有没有可能侵入到瓶中呢？）。

综合就是尽可能的降低微生物对产品的污染，所以通过风险评估，做是没问题的。
任何法规都不可能那么详细的说该怎么做，无菌制剂的设计要经过缜密的设计，全方位都要考虑到。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 21:44:00

117342780 发表于 2022-5-26 10:59
如果你有完善的风险评估，研究，大量的数据可以证明不会对产品的无菌造成影响，可以不进行灭菌。

瓶盖塞 ...

学习到了谢谢老师分享

屏风 · 发表于 2022-9-29 09:59:34

117342780 发表于 2022-5-26 10:59
如果你有完善的风险评估，研究，大量的数据可以证明不会对产品的无菌造成影响，可以不进行灭菌。

瓶盖塞 ...

感谢老师，学到了

昀亦然 · 发表于 2022-10-2 09:42:37

谢谢分享，在线学习了！！

纪古月 · 发表于 2022-10-26 14:42:29

感谢老师的分享，学习到了

尹格里希 · 发表于 2022-10-26 14:49:16

铝盖本身是不与药品直接接触，所以不需要做无菌处理。但实际上为什么要做灭菌处理？那是因为你所处的洁净环境需要无菌条件。

SNLZ · 发表于 2022-10-26 15:24:55

感谢老师学到了

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:31:53

非常感谢分享

lgc · 发表于 2023-5-17 13:58:27

谢谢分享

jj8723625 · 发表于 2023-8-8 18:05:10

污染和交叉污染的关系

[无菌粉针] 轧盖前视为非密封状态和铝盖灭菌的关系

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