跪求医疗器械货架期标准

flgflg123 · 发表于 2022-5-25 14:58:47

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跪求医疗器械货架期标准

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-25 15:32:54

有源的根据产品特性做验证，无菌的有个加速老化标准供参考

赵杨 · 发表于 2022-5-25 15:05:02

货架有效期木的标准，企业自定，针对有效期做相关的验证就行了

lunmulunmu · 发表于 2022-5-25 15:08:31

不就是稳定性试验吗？

夏雨123456 · 发表于 2022-5-25 15:34:28

建议参照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）》自行制定和验证。

yinshangdidai · 发表于 2022-5-25 15:49:46

1、有源：https://zhuanlan.zhihu.com/p/439391931#:~:text=%E6%9C%89%E6%BA%90%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%9A%84%E4%BD%BF,%E8%B5%84%E6%96%99%E4%B8%AD%E4%BA%88%E4%BB%A5%E8%80%83%E8%99%91%E3%80%82
个人觉得这个写的很详细；
2、无源：无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）和YY0681.1
3、共同标准：加速老化GB/T 34986

flgflg123 · 发表于 2022-5-25 16:17:56

收到，非常感谢

flgflg123 · 发表于 2022-5-25 16:20:04

能分享一下加速老化GB/T 34986这个标准就更好了

halin · 发表于 2022-5-25 17:03:36

有份江苏局老师写的文献，建议参考下，非常有料的。

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-25 17:20:04

请参考

才女筱沐 · 发表于 2022-5-26 08:28:46

楼上的再加上ASTM F 1980,基本上就这些了

英诺 · 发表于 2022-5-26 08:41:01

多谢分享，学习了

zxf602 · 发表于 2022-5-27 10:17:36

感谢各位大佬的分享！

素华awm · 发表于 2022-5-27 10:31:54

谢谢各位爱心分享

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:39:56

感谢分享。

北凉徐凤年 · 发表于 2022-10-24 14:01:35

感谢各位大佬分享

糊那个糊 · 发表于 2022-10-27 15:09:14

感谢大佬分享

蒲公英704286550 · 发表于 2024-7-1 10:45:41

感谢各位大佬的分享

coldandh · 发表于 2025-3-18 14:23:57

谢谢分享！