中药饮片将采用保质期？

xiongtiao

补充内容 (2022-5-31 15:19):
关于中药饮片包装标签管理的有关规定
(草案)


为规范中药饮片包装、标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、法规和行政规章,制定本规定。
一、【适用范围】在中华人民共和国境内生产(含分装)、销售的中药饮片,其包装、标签应当符合本规定要求。
二、【总体要求】中药饮片应当有规范的包装和标签，包装应当按照规定印有或贴有标签,并附有质量合格标志。
中药饮片包装和标签的所有内容应当符合法律、法规和行政规章的规定,并以相应的国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范(以下简称省级中药饮片炮制规范)为依据, 内容应真实准确,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
三、【责任主体】中药饮片生产经营企业应当对其生产、经营中药饮片标签内容的真实性、完整性、规范性负责,承担中药饮片质量安全责任,接受社会监督。对于按照传统既是食品又是中药材的物质生产药品和食品两种不同属性的产品,应当在其标签上加以明显区别。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内的中药饮片包装、标签的监管。
四、【包装要求】生产中药饮片，应选用与药品性质相 适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量安全产生影响的包装材料。
五、【标签印制形式】中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制,分开放置,也可以合二为一,但必须分别标示。标签应当注明"中药饮片",质量合格标志一般应当加盖"检验合格专用章"。中药饮片使用符合中药材生产质量管理规范要求中药材的,可在标签适当位置标示"药材符合GAP要求"。
六、【标签印制要求】标签中文字应当清晰易辨,标识应当清楚、醒目、持久,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象;不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改和补充。标签的填写不得采用手写,可打印或签章,应当选择适宜的色泽。
七、【标签种类】中药饮片标签分为内标签和外标签两种。内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签;外标签系指内标签以外的包装的标签。内、外包装标签上相同条目的内容应当一致。
八、【标签文字要求】标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,但不包括注册商标。在民族自治区域生产和销售的中药饮片标签，可按规定同时使用该区域通行的民族文字和汉字两种文字。增加民族文字对照的,内容应当以汉字表述为准,字号不得大于相应的汉字。
九、【外标签内容要求】中药饮片的外标签一般应当标注产品的品名、来源、产地、规格、执行标准、装量、生产企业及地址、产品批号、生产日期、保质期、贮藏、用途等内容。实施批准文号管理的中药饮片还应当注明批准文号。
企业可根据需要在标签上标注中药饮片的炮制辅料、商品等级、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等内容。
十、【内标签内容要求】中药饮片的内标签至少应当标 注产品的品名、产地、规格、装量、保质期、执行标准、生产企业及地址、产品批号、生产日期等内容。实施批准文号管理的中药饮片还应当注明批准文号。中药饮片内包装因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的,可仅标注品名、规格、装量、生产批号和保质期等内容。
十一、【标签额外项目】为保障临床安全用药,指导合 理用药,生产企业也可根据实际需要,在标签上加注相关项 目,如功能与主治、用法与用量和注意等内容,相关内容应 当采用国家药品标准或省级中药饮片炮制规范颁布的规范用语。
有特殊用法用量及用药禁忌的中药饮片,应当在标签中






增加用法与用量、注意、特殊煎煮方法等项。
十二、【流通环节的过程控制】在流通过程中对中药饮片包装进行拆零时,应当使用由零货称取单位质量管理部门统一制作的中药饮片拆零分装标签,对饮片质量进行有效跟 踪;标签内容至少包括:品名、规格、产地、原包装规格、 原生产日期、生产企业、拆零(分装)企业、拆零数量、零 货称取日期、重量、拆零质量状况等,并在标签上加盖企业 印章。
十三、【标签中注册商标的要求】中药饮片的标签使用 注册商标的,其应当印刷或粘贴在包装标签的边角,注册商 标如含有文字的,其字体以单字面积计不得大于品名所用字体的四分之一。
十四、【特殊饮片标识】属于医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品的中药饮片,其标签应当印有符合国家规定的
专用标识,避免医疗使用中出现差错。
十五、【鼓励新技术应用】鼓励中药饮片的标签采用新的科技手段,提升中药饮片的溯源管理水平,便于关键质量属性信息的查询。
十六、【处罚要求】中药饮片包装、标签不符合本规定的,生产经营企业应当依法承担责任,药品监督管理部门按 照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管 理法实施条例》以及《药品说明书和标签管理规定》等有关规定进行处罚。
十七、【处罚规定】中药饮片标签上标明的功能主治内容应当符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的规定。超出规定范围的,属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第(六)项规定的"药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围"情形,应当按假药论处。
十八、【实施规定】本规定自2024年1月1日起执行。 药品经营企业、医疗机构之前采购的中药饮片可继续销售至 使用完为止。

猫咪特工

啥意思

xiongtiao

关于征求《关于中药饮片包装标签管理的有关 规定(草案)》及配套技术文件意见的函

关于中药饮片包装标签管理的有关规定
(草案)

十、【内标签内容要求】中药饮片的内标签至少应当标注产品的品名、产地、规格、装量、保质期、执行标准、生产企业及地址、产品批号、生产日期等内容。实施批准文号管理的中药饮片还应当注明批准文号。中药饮片内包装因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，可仅标注品名、规格、 装量、生产批号和保质期等内容。

十八、【实施规定】本规定自2024年1月1日起执行。 药品经营企业、医疗机构之前采购的中药饮片可继续销售至使用完为止。

猫咪特工

xiongtiao 发表于 2022-5-28 16:56
关于征求《关于中药饮片包装标签管理的有关 规定(草案)》及配套技术文件意见的函

关于中药饮片包装标签 ...

噢 我看的时候 图片没加载出来

hjin2009

征求意见稿的内容

murongxialian

想问问陈皮如何订有效期

陈斌江

中药应该设保质期怎么解读。。。

大上海

murongxialian 发表于 2022-5-28 20:14
想问问陈皮如何订有效期

挑战老陈醋有效期

huhu

挑战龙骨质保期

清风11

矿物累类有有有效期吗？哪个专家定的

zhuzi

药品管理法实施条例征求意见稿里面也写到中药饮片的保质期了

MrBao1

帮顶                    

后街美食家

请问这个征求意见稿全文是什么，可以提供一下吗？网上没有找到相应的文件，整体需要看一看，多谢

来自苹果APP客户端

murongxialian

有效期如何算？如何知道原药材在供应商仓库放了多少年？在原产地放了多少年？以什么依据制定？就算是以公司的稳定性试验作为标准，那这个标准。。。专家闲的没事，好好研究一下原药材、中药材如何制定符合传承几千年的历史的标准吧，以中国的标准作为世界的标准，成天没事盯着人家的西药看，再看，以后中药会无药可用。不知道现在有多少药店已经捡不完方子了，人家不卖了！

zmllhw

药品管理法实施条例征求意见稿里面也写到中药饮片的保质期了

以前都非强制，这个草案（来源未明）如实施，对饮片生产企业、经营、使用企业都是个考验，特别是对冷背药材/饮片影响较大。估计不会笼统全部中药饮片都明确标示有效期（保质期），真要实施会有部分品种实行试点。

Mirlo

这个草案的出处在哪？我找不到

王小光

Mirlo 发表于 2022-7-8 09:58
这个草案的出处在哪？我找不到

药品管理法实施条例征求意见稿里有。第六十五条 中药材包装标签 里面写了保质期。  第六十七条 中药饮片包装标签里也写了。 2022年5月9日发布的

xiongtiao

Mirlo 发表于 2022-7-8 09:58
这个草案的出处在哪？我找不到

国家药监局综合司公开征求《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》及配套技术文件意见
现在可以去看

xiongtiao

后街美食家 发表于 2022-5-31 10:45
请问这个征求意见稿全文是什么，可以提供一下吗？网上没有找到相应的文件，整体需要看一看，多谢

国家药监局综合司公开征求《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》及配套技术文件意见
昨天刚出，现在可以去看

appa

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