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本帖最后由 阳光蒲照 于 2022-6-16 08:03 编辑
美好的一天从《菁菁早报》开始 2022年06月16日 星期四 1.FDA发布：illumina因安全漏洞全球召回近2000台测序仪，涉及中国 当地时间6月13日，美国FDA官网发布医疗器械召回通知，涉及illumina多款基因测序仪累计1713台。此次召回原因均为网络安全漏洞，涉及范围为全球。据FDA官网发布的消息看，本次召回分类为II类，即被召回的医疗器械产品可能会引起暂时的或可逆的健康问题，或者有一定机会引起严重的健康问题或死亡。
2.多国报告猴痘病例，官方发布诊疗指南
2022年5月以来，世界多个非流行国家报告了猴痘病例，且存在社区传播。为提前做好猴痘医疗应对工作准备，提高临床早期识别和规范诊疗能力，国家卫生健康委会同国家中医药管理局组织制定了《猴痘诊疗指南（2022年版）》，并于近日印发。
3.美国国会呼吁调查强生和百时美施贵宝涉嫌合谋提价
当强生Xarelto在2011年、百时美施贵宝Eliquis在2013年上市销售时，两种血液稀释剂的定价分别为每月218美元和250美元。但是，到了2022年1月，Xarelto价格飙升至516美元，Eliquis价格飙升至529美元。受此次提价影响，自2015年以来，医疗保险D部分在该类药物上的花费超过了460亿美元。就在本周，美国两位民主党国会议员对此提出了质疑。负责参议院司法委员会反垄断执法的明尼苏达州民主党参议员AmyKlobuchar和众议院监督委员会成员、加利福尼亚州民主党众议员KatiePorter正在就相关事宜，质询美国司法部和联邦贸易部的官员，要求委员会调查两家公司的价格上涨是否是存在违法行为。
4.英国MHRA受理阿美替尼上市申请
EQRx, Inc宣布，英国药品和健康产品管理局 (MHRA)已受理第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼的上市许可申请（MAA），用于治疗成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。该申请主要基于关键的Ⅲ期 AENEAS 试验数据，这也是EQRx首次向监管机构提交上市申请。
5.2021全球药企净收入TOP10排名 诺华以240亿美元高居榜首
2021年全球净收入排名前10位的制药公司进行了排名。该榜单主要根据各公司年报披露的2021年归属于股东的净利润排名编制而成。凭借240亿美元的净收入，诺华成为2021年最赚钱的制药公司，接下为辉瑞、强生、罗氏、默沙东、Moderna、BioNTech、艾伯维、再生元和诺和诺德。
6.FDA批准Alnylam公司RNAi疗法Amvuttra上市
近日，Alnylam宣布，FDA批准该公司RNAi疗法Amvuttra(vutrisiran)上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导(hATTR)的淀粉样变性多发性神经病变。这是FDA批准的首款只需每3个月皮下注射一次，就能够逆转神经病变损伤的RNAi疗法。
7.亚宝药业YBSW015注射液获澳大利亚开展I期临床试验许可
6月15日，亚宝药业发布公告称，公司收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YBSW015注射液开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局(TGA)进行临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床试验备案后,公司即获得开展该产品I期临床试验许可，公司将于近期开展相关临床试验。
8.电子烟行业开启“一烟一身份”溯源监管
近日，金城医药、润都股份两家公司公告收到国家烟草专卖局下发的烟草专卖许可证准予许可决定书。北京青年报记者了解到，全国统一电子烟交易管理平台于6月15日正式运行。伴随着电子烟交易平台的上线，渠道管控、产品追溯将成为新一代电子烟监管重要方式，行业将迎来“一烟一身份”的溯源监管新时代。
9.辉瑞新冠口服药Paxlovid一项II/III期临床失败
6月15日，辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床（EPIC-SR）研究结果，未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点，次要终点不具有统计学意义。
10. 国家出手！全国合同示范文本库上线
押金难退、违约金过高、不可抗力条款缺失……各类合同中的“文字游戏”今后将受到制约。近日，由国家市场监管总局开发建设的全国合同示范文本库正式上线，收录合同涵盖网络交易、房地产买卖、教育培训等领域，为人们查询使用提供了一份“避坑指南”。
【日积月累】Training of both in dustry and regulatory personnel in quality risk management processes provides for greater understanding of decision-making processes and builds confidence inquality risk management outcomes.对制药行业和监管机构人员进行质量风险管理的培训有利于他们加深对决策过程的理解，建立对质量风险管理结果的信心。--ICH Q9 《风险管理》
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发表于 2022-6-16 08:02:41
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