计算机化系统验证

大写的Z.123

各位前辈，想请教一下关于计算机化系统验证的问题，我们公司QC使用的是安捷伦网络版系统，分为服务器、控制器和客户端，厂家来装的时候做了IOQ，我们现在按照2018年EDQM发布的计算机化系统验证指导原则梳理验证项目，看是否有缺漏的，然后决定是否要进行补充验证，目前梳理的结果是：服务器按EDQM要求做全了，但是客户端和控制器软件只做了部分PQ项目（只有计算准确性和运行确认），没有像服务器软件那样做边界测试、报警测试、数据完整性、电子签名等等这些功能确认，服务器、控制器和客户端安装的控制软件都是一样的，Windows系统也一样，请问客户端和服务器是否需要重新补充PQ确认？

大写的Z.123

小胖子和小瘦子 发表于 2022-6-20 10:21
如果是独立的，你还真得补充确认一下。
但是，一般不都是服务器控制客户端吗？ 你们的怎么会独立运行？
...

目前我们实验室用的不是服务器控制客户端，是通过AIC来实现的，软件安装是独立安装的，但是版本相同，有点纠结，就是不知道这种是否可以评估一下选一个做了功能确认就行

小胖子和小瘦子

服务器软件那样做边界测试、报警测试、数据完整性、电子签名等等这些功能确认. 这些内容是独立的还是 被 服务器端的软件控制？

大写的Z.123

小胖子和小瘦子 发表于 2022-6-20 10:16
服务器软件那样做边界测试、报警测试、数据完整性、电子签名等等这些功能确认. 这些内容是独立的还是 被 服 ...

客户端的控制软件和服务器的控制软件都是相互独立的，版本一样

Farman

留个爪，等大佬来回复

小胖子和小瘦子

大写的Z.123 发表于 2022-6-20 10:17
客户端的控制软件和服务器的控制软件都是相互独立的，版本一样

如果是独立的，你还真得补充确认一下。
但是，一般不都是服务器控制客户端吗？ 你们的怎么会独立运行？
即便如此， 你们做了最关键的计算功能和逻辑功能。其他的都好做。

YYsun

从Agilent家的网络版框架来看，所谓的服务器、控制器、客户端中的控制软件是一体的，边界测试、报警测试、数据完整性、电子签名等等这些功能确认是流程化的，只要做一次就可以了。其他的控制软件只要做IOQ就可以了，但需证明这些控制软件是等效的

猫咪特工

我们做了  不知道不做老师是否认可

大写的Z.123

YYsun 发表于 2022-6-20 10:28
从Agilent家的网络版框架来看，所谓的服务器、控制器、客户端中的控制软件是一体的，边界测试、报警测试、 ...

是否可以理解为版本相同的软件，选择一个做功能确认就行？

余默

木木杨1 发表于 2022-6-20 11:03
我们做了  不知道不做老师是否认可

你们是网络版么，我有个疑问啊，网络版的方法这些是在和设备连接的pc里面还是在服务器的pc里面。

猫咪特工

qjj12345 发表于 2022-6-20 11:06
你们是网络版么，我有个疑问啊，网络版的方法这些是在和设备连接的pc里面还是在服务器的pc里面。

在工作站里面

YYsun

qjj12345 发表于 2022-6-20 11:06
你们是网络版么，我有个疑问啊，网络版的方法这些是在和设备连接的pc里面还是在服务器的pc里面。

控制软件不产生数据，所有的数据都在服务器上的数据库内，极端点的情况是服务器上没有控制软件都没有问题

余默

木木杨1 发表于 2022-6-20 11:25
在工作站里面

严谨严谨。如果在工作站里面的话，我是不是可以通过任意一台客户端的pc去选方法，选仪器，去完成实验操作呢，而不是一一对应的关系，这个仪器只能去这台电脑的客户端控制。

猫咪特工

qjj12345 发表于 2022-6-20 11:32
严谨严谨。如果在工作站里面的话，我是不是可以通过任意一台客户端的pc去选方法，选仪器，去完成实验操作 ...

理论上是可以的，但是权限会搞得很乱

余默

YYsun 发表于 2022-6-20 11:27
控制软件不产生数据，所有的数据都在服务器上的数据库内，极端点的情况是服务器上没有控制软件都没有问题

老师如果断开和服务器工作站的连接，把数据存放在客户端的pc电脑上，备份也指定在这个电脑的领外一个盘上，不就是单机版了么。

yh19901

大写的Z.123 发表于 2022-6-20 10:17
客户端的控制软件和服务器的控制软件都是相互独立的，版本一样

看你数据是独立的，还是放在服务器上面的。数据独立的，这个肯定要做的；放在服务器上面，建议拿一台客户端做下调用的数据一致性确认

小胖子和小瘦子

大写的Z.123 发表于 2022-6-20 11:03
目前我们实验室用的不是服务器控制客户端，是通过AIC来实现的，软件安装是独立安装的，但是版本相同，有 ...

看起来你的软件就是服务器控制的。

大写的Z.123

yh19901 发表于 2022-6-20 12:01
看你数据是独立的，还是放在服务器上面的。数据独立的，这个肯定要做的；放在服务器上面，建议拿一台客户 ...

数据放在服务器，客户端就是只有操作权限，同一个局域网内

yh19901

大写的Z.123 发表于 2022-6-20 14:54
数据放在服务器，客户端就是只有操作权限，同一个局域网内

对于这个设备不清楚，但是对于生产设备带PLC的那种，即便是客户端（用于数据打印的），数据一致性还是要核对下。具体的，可以问下自控

yh19901

大写的Z.123 发表于 2022-6-20 14:54
数据放在服务器，客户端就是只有操作权限，同一个局域网内

每个客户端的审计追踪是单独存在的，必须做。你客户端的审计追踪如果是放在客户端的，还要做下数据的备份和恢复。其他数据应该只是调用，这个问下厂家，看有没有中间变量，对于你们这个设备，应该不用做两边的数据一致性。其他的根据实际情况具体分析。